20231023-华创证券-创新药周报_DLL×CD3双抗SCLC临床II期成功_实体瘤BiTE疗法新突破_19页_1mb

创新药周报总结（20231023）

本周重点关注：双特异性T细胞介导的SCLC治疗突破

1. BiTE疗法进展：
   Amgen的双特异抗体tarlatamab（靶向CD3/DLL3）在治疗接受过两种及以上治疗的后线小细胞肺癌（SCLC）患者中表现出显著疗效：客观缓解率（ORR）达40%，中位总生存期（mOS）达14.3个月。该II期研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，tarlatamab通过靶向肿瘤细胞表面高表达的DLL3抗原及T细胞上的CD3受体，激活T细胞杀伤作用，且安全性可控（细胞因子释放综合征发生率为49%，多数为1-2级）。

2. 其他BiTE疗法与目标靶点：

   • DLL3作为SCLC高表达靶点，具有极大潜力。适应症研发集中在实体瘤与神经内分泌肿瘤。
   • 正在推进III期及联合治疗探索，包括与化疗、免疫疗法联合。

3. FDA优先审评与合作动态：

   • 阿斯利康奥希替尼联合化疗一线治疗EGFRm NSCLC申请获美国FDA优先审评。
   • 艾伯维risankizumab在克罗恩病III期临床终点实现非劣效性，进一步验证IL-23抑制剂临床价值。
   • 启迪生物NTLA-2001（体内CRISPR基因编辑疗法）IND申请获FDA批准，即将开启S3期研究。

4. 国内创新药企动态

   • 国产品种IND/NDA数量仍保持活跃，无俗药品种波动剧烈，投资者需关注慢病两条技术研发潜力。
   • 科伦博泰、迈威生物等逐步公布肿瘤创新数据和临床推进。

5. 二级市场表现
   心理预期与实际进度之间仍存差异，部分已退市企业股价波动较剧烈，行业分化明显。

综上所述，本周报告重点聚焦双特异性抗体、ADC、CRISPR等热门领域的临床拓展与授权合作进展，尤其对于实体瘤BiTE疗法是重大突破；国内市场基础层数技术平台仍在酝酿头部企业突破。