20220306-西南证券-2022年3月第一周创新药周报（附小专题-JAK抑制剂研发进展）_28页_2mb

2022年3月第一周创新药周报总结

核心内容概览

2022年3月第一周，A股和港股创新药板块整体表现不佳。A股创新药板块下跌0.22%，跑赢沪深300指数1.68个百分点，而港股创新药板块下跌11.45%，跑输恒生指数3.79个百分点。从个股表现来看，涨幅前三为复星医药（+6.25%）、迈威生物-U（+5.78%）、歌礼制药-B（+4.55%），跌幅前三为再鼎医药-SB（-23.82%）、加科思-B（-17.89%）、和黄医药（-16.43%）。近6个月，A股创新药累计下跌11.37%，港股创新药累计下跌25.43%。

主要观点

• 市场表现：A股创新药板块相对稳定，港股创新药板块大幅下跌，显示市场情绪较为悲观。
• 新药上市：3月国内仅有一款新药获批上市，为益普生的蒙脱石用于治疗腹泻。而海外本周有3款新药获批，主要涉及骨髓纤维化、稳定性心绞痛和新冠治疗药物。
• JAK抑制剂：全球已有10款JAK抑制剂获批上市，其中托法替布适应症最多，包括强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和类风湿性关节炎。2021年托法替布销售额达24.55亿美元，持续增长潜力大。
• 研发进展：国内在研JAK抑制剂共55个，其中4款已上市，6款处于三期临床，8款处于二期临床，12款处于一期临床，另有5个IND申请获批。海外JAK抑制剂研发热度不减，多个药物处于临床阶段。

关键信息

国内重点创新药进展

• 益普生：蒙脱石获批用于治疗腹泻。
• 嘉和生物：GB242（英夫利西单抗）获批用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病。
• 药明巨诺：瑞基奥仑赛的sNDA获NMPA批准。
• 百济神州：泽布替尼获批用于治疗边缘区淋巴瘤。
• 德琪医药：塞利尼索获批用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤。
• 复宏汉霖：HLX01（利妥昔单抗）获批用于治疗类风湿性关节炎。
• 君实生物：阿达木单抗注射液NDA审批完毕。
• 信达生物：他雷替尼获CDE突破性治疗药物认证。
• 天境生物：TJ-CLDN4B获FDA孤儿药指定。
• 四环医药：加格列净NDA获NMPA受理。
• 创胜集团：TST001联合顺铂和吉西他滨用于胆道癌一线治疗的IIa期研究完成首例患者给药。
• 开拓药业：福瑞他恩用于雄激素性脱发的II期临床试验完成首例患者给药。
• 康方生物、微芯生物：启动PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合CHIAURANIB用于ES-SCLC的Ib/II期临床试验。
• 上海科望医药：ES104治疗结直肠癌的1/2期临床试验完成首例患者给药。
• 亦诺微：MVR-T3011用于治疗癌症的I期临床试验完成首例患者给药。
• 通化东宝：THDBH101用于治疗II型糖尿病的I期临床试验完成首例患者入组。
• 步长制药：BC0306用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的IND获NMPA批准。
• 复星医药：FKC889用于治疗套细胞淋巴瘤的IND获NMPA批准。
• 先声药业：SIM0408用于治疗阿尔茨海默病的IND获NMPA批准。
• 信达生物：他雷替尼用于非小细胞肺癌的IND获NMPA批准。
• 诺诚健华：奥布替尼用于治疗NMOSD的II期临床试验获NMPA批准。

海外重点创新药进展

• 强生公司：西达基奥仑赛获批用于治疗R/R多发性骨髓瘤。
• 强生公司：酮替芬获批用于治疗眼科疾病。
• Design Therapeutics：DT-216获批用于治疗弗立特里希氏共济失调。
• Amneal Pharmaceuticals：Releuko获批作为参考原研药物。
• Kashiv BioSciences：Releuko获批作为参考原研药物。
• Inhibrx：INBRX-101获FDA孤儿药指定。
• Nicox、Fera Pharmaceuticals：萘普西诺获FDA孤儿药指定。
• Tonix Pharmaceuticals：TNX-2900获FDA孤儿药指定。
• Zynerba Pharmaceuticals：ZYN002获欧盟孤儿药指定。
• Amolyt Pharma：AZP-3601获欧盟孤儿药指定。
• Johnson & Johnson：西达基奥仑赛获批用于治疗R/R多发性骨髓瘤。
• BMS：纳武利尤单抗联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的sBLA获FDA优先审查。
• Novartis：奥法妥木单抗用于治疗多发性硬化症的IV期临床试验数据公布。
• 吉利德：Lenacapavir研究收到FDA完整回复信。
• Astellas Pharma：瑞莎珠单抗用于治疗克罗恩病。
• Pfizer：PF-06928316获FDA突破性疗法认定。
• BMS：DF6002获FDA孤儿药指定。
• Sanofi：nirsevimab在III期试验中显示显著保护作用。
• 其他：多个药物在II期、III期临床试验中取得积极结果，涉及癌症、神经系统疾病、心血管疾病等。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期
• 研发失败的风险

附录

• 分析师：杜向阳、张熙
• 执业证号：S1250520030002、S1250520070005
• 联系方式：电话 021-68416017，邮箱 duxy@swsc.com.cn、zhangxi@swsc.com.cn

数据来源

• 药品上市信息：NMPA、FDA、EMA、厚生省
• 市场数据：wind、医药魔方
• 公司公告与新闻：各公司公告及公开新闻

图表目录

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图2：A股创新药板块走势
• 图3：港股创新药板块走势
• 图4：2020年-2022年3月（截至3月4日）国内每月上市创新药数量
• 图5：2020年-2022年3月（截至3月4日）欧洲每月上市创新药数量
• 图6：2020年-2022年3月（截至3月4日）日本每月上市创新药数量
• 图8：2020年-2022年3月（截至3月4日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）

表格目录

• 表1：2022年2月-3月中国上市创新药信息
• 表2：2月-3月美国上市创新药信息
• 表3：2月-3月欧洲上市创新药信息
• 表4：2月-3月日本上市创新药信息
• 表5：本周国内重点创新药进展
• 表6：本周海外重点创新药进展
• 表7：全球已上市的JAK抑制剂项目
• 表8：托法替布治疗各种适应症主要临床数据
• 表9：全球处于临床阶段的JAK抑制剂项目