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创新药周报20240825：强生EGFR/c-Met双抗联合EGFRTKI获批一线治疗NSCLC一、核心事件：强生EGFR/c-Met双抗联合疗法获批

1. 强生宣布FDA批准埃万妥单抗（amivantamab-vmjw）联合第三代EGFR TKI兰泽替尼，用于EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
2. 治疗意义：这是首个头对头战胜奥希替尼的疗法，显著延长了中位总生存期(OS)达到37个月(对比奥希替尼的373个月，HR=0.77, P=0.019)，中位无进展生存期(PFS)也从166个月提升至237个月(HR=0.70, P<0.0001)。
3. 潜力巨大：预计该联合疗法在EGFR+ NSCLC患者中的渗透率可达50%，对应年销售额50亿美元。这种联合方案针对了EGFR TKI治疗后的耐药机制，尤其是c-Met扩增的5%-22%情况，能同时封闭EGFR和c-Met蛋白，延缓或克服耐药。
4. 皮下剂型突破：强生提交了皮下注射(SC)剂型的埃万妥单抗固定复方制剂生物制品许可申请(BLA)，初步数据表明SC剂型与静脉注射(IV)相比，总应答率相当或更优(30% vs 33%)，中位生存期和PFS时间均延长(HR=0.62, 中位PFS:61月vs43月)，持续应答时间(DOR)更长；同时显著改善了输液相关反应，减少了静脉血栓栓塞(VTE)等不良事件。

二、国内创新药市场回顾

1. 市场波动：本周港股医药股大幅波动，涨幅前五的公司（天演药业180%、来凯医药144.7%、拓臻生物133.8%、再鼎医药-H 81.1%、信达生物62.3%）主要受益于公告利好或市场情绪抱团；跌幅前五（圣诺医药-347.8%、思路迪-336.8%、石药集团-226.2%、乐普生物-200.7%、欧康维视-185.7%）则面临研发或财务的不确定。
2. 创新药企动态：
   • 业绩与募资：恒瑞医药、百利天恒、艾力斯、神州细胞、三生国健、艾迪药业等公司公布了上半年数据。恒瑞医药、百利天恒、艾力斯财务表现强劲增长，主要得益于核心产品放量、纳入医保后的提升或BMS授权首付款到账。
   • 研发进展：本周有13个国产新药IND申请受理，包括瑞加美、瑞沙妥珠单抗、CVL006、IBI115、RAB001、GZL-016等。
   • 公告重点：神州细胞宣布扭转亏损；艾力斯聚焦伏美替尼销售；百利天恒将收到的BMS首付款占营收增长主导；基石药业等多家企业研发开支减少。
   • 交易事件：成都先导与BridgeBio达成苗头化合物授权；普众发现ADC领域取得进展；科伦博泰与默克、甫康药业与复宏汉霖达成许可/合作协议。

三、全球创新药动态

1. 强生：厄达替尼获欧盟批准，作为二线单药用于携带FGFR3基因改变的新诊断不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者，显著改善了OS和PFS。百时美施贵宝O药联合Y药用于肝细胞癌(HCC)一线治疗的新药申请获FDA接受。
2. 风险提示：主要包括临床开发失败、注册延迟、市场竞争加剧以及商业化不达预期风险。
3. 分析师联系：华创证券医药研究团队刘浩、张艺君。