20231210-华创证券-创新药周报_索乐匹尼布拟纳入优先审评_关注Syk抑制剂研发进展_22页_1mb

创新药周报（华创证券）总结
2023年12月10日，华创证券发布创新药周报，重点关注全球和国内新药动态、公司公告及交易事件。总结如下：

1. 免疫性血小板减少症（ITP）治疗进展

• 市场及治疗现状
  • ITP全球市场规模近50亿美元。
  • 治疗方案包括糖皮质类固醇、促血小板生成药物（如艾曲波帕）、Syk抑制剂等，但仍有大量患者对现有治疗反应不佳，亟需新药。
• Syk抑制剂作用机制
  • Syk抑制剂通过调控B细胞信号通路抑制免疫系统，成为ITP治疗新靶点。
• 和黄医药：索乐匹尼布进展
  • 临床试验结果：III期试验ESLIM-01达主要终点，治疗组总应答率显著优于安慰剂（具体数据将发表）。
  • 监管进展：已纳入中国优先审评，福坦替尼是首个上市的Syk抑制剂，美国FDA批准用于治疗慢性ITP。
  • 目标数据：索乐匹尼布III期试验表明，治疗组血小板水平50×10⁹/L以上者达43%，福坦替尼在美国III期试验中临床有效率达80%。
  • 合作布局：和黄医药引入外资合作，总金额超60亿美元（包括Merck），市盈率达百倍，反应资本市场对Syk抑制剂的高度关注。

用途：可治疗ITP、温抗体型AIHA、弥漫性大B细胞淋巴瘤。

2. 国内创新药动态

• 药企涨跌幅
  • 涨跌幅前五：拓臻生物（+276%）、天演药业（+237%）、艾力斯（+213%）、中国抗体（+184%）、迪哲医药（+122%）。
  • 跌幅前五：博安生物（-232%）、来凯医药（-211%）、和誉（-190%）、三叶草生物（-186%）、北海康成（-165%）。
• 受理统计
  • 本周国产新药IND申请26项，NDA（新药上市申请）4项，新增包括HB0034注射液、苹果酸法米替尼胶囊、Sonrotoclax等。
• 公司公告
  • 和誉获美国许可，首付款7000万美元；
  • 先声药业获批USP1抑制剂临床；
  • 乐普生物的MRG003获得FDA快速通道资格，用于鼻咽癌治疗；
  • 德琪医药的ATG-010获批治疗多发性骨髓瘤。

3. 全球新药进展

• BridgeBio：提交ATTR-CM小分子acoramidis上市申请，3期试验显示显著降低心血管住院风险。

• 罗氏：PI3Kα抑制剂inavolisib联合CDK4/6抑制剂治疗HR阳性/PIK3CA突变晚期乳腺癌，显著改善PFS。

• 眼科药物：EyePoint的EYP-1901用于湿性AMD治疗，结果达到非劣效性，减少治疗负担过80%。

4. 风险提示

• 临床和销售结果不达预期，市场估值波动不会随时间推移。
• 近期和黄医药的高市盈率可能与资本乐观预期相关，需密切关注进展。

5. 更多

本周共有合作、收购、授权项目超过50例，频繁的跨国交易与中国创新药出海趋势吻合。

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