20180214-渤海证券-生物制品行业周报_默沙东递交PD-1单抗Keytruda中国上市申请_13页_1mb

默沙东递交PD-1单抗Keytruda中国上市申请总结

核心内容

本报告为渤海证券医药行业周报，重点分析了2018年2月医药生物板块的行业动态、公司公告及投资策略。报告指出，医药板块在经历前期下跌后有所反弹，整体表现优于沪深300指数，尤其在医疗器械和生物制品子板块中涨幅显著。同时，报告强调了医改进展及创新药领域的发展趋势，特别是PD-1/PD-L1单抗药物的申报上市规范。

主要观点

1. 行业要闻

• 医改成果显著：

  • 药价下降15%，抗菌素使用率下降50%，医疗费用增幅控制在10%左右。
  • 医联体建设覆盖广泛，2017年下转患者483万例次，同比增长91.2%。
  • 医保覆盖面扩大，人均财政补助提高，药品目录新增，大病保险覆盖人数达10.5亿。
  • 医疗资源供给增加，有效减轻患者负担，实现“一预约两缩短”。

• CDE发布申报规范：

  • CDE发布了抗PD-1/PD-L1单抗药物NDA申报资料的基本要求，强调数据完整性和可评价性。
  • 申请人可在NDA审评期间滚动提交数据，若获得优先审评资格，将享受技术审评、检验、核查等环节的优先待遇。

• 默沙东Keytruda申请上市：

  • 默沙东的PD-1单抗Keytruda已获得CDE承办受理，适应症为黑色素瘤，这是其在美国上市的首个适应症。
  • Keytruda在全球销售额达38.09亿美元，与百时美施贵宝Opdivo的差距缩小至11亿美元。

2. 公司公告

• 万孚生物：控股股东、实际控制人计划在6个月内增持不低于2000万元、不超过1亿元的公司股份。
• 科华生物：2017年预计实现营业总收入16.11亿元，同比增长15.37%，但净利润同比下降5.77%。
• 迪瑞医疗：2017年预计实现营业总收入8.70亿元，同比增长14.67%，净利润同比增长36.02%。
• 长春高新 & 舒泰神：发布2017年年报，长春高新营业收入41.02亿元，同比增长41.58%，净利润6.62亿元，同比增长36.53%；舒泰神营业收入13.88亿元，同比下降1.10%，净利润2.63亿元，同比增长2.24%。

3. 市场行情回顾

• 板块表现：近5个交易日，申万医药生物板块上涨1.73%，跑赢沪深300指数（下跌5.14%），在申万28个一级行业中排名第5。
• 子板块表现：医疗器械和生物制品板块涨幅居前，分别上涨3.10%和2.84%。
• 估值情况：截至2018年2月13日，申万医药生物板块TTM估值为33.40倍，生物制品板块TTM估值为43.52倍，较全体A股市值溢价148.97%。
• 个股表现：涨幅前列的包括塞力斯（21.00%）、中源协和（13.76%）、智飞生物（9.93%）；跌幅前列的包括博雅生物（-9.25%）、长生生物（-2.38%）、四环生物（-1.94%）。

关键信息

• 行业发展趋势：随着医改的深入，医药行业的发展主线正向创新药领域转移，尤其是以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫治疗药物。
• 投资建议：分析师继续推荐沃森生物、长春高新、通化东宝、安科生物等公司，认为其具备持续良好业绩和合理估值。
• 风险提示：政策推进不达预期、企业业绩不达预期、市场大幅波动等风险需关注。

投资策略

• 板块表现：医药板块近期反弹，整体表现优于大盘，建议投资者关注业绩稳定、估值合理的“真成长”白马股。
• 推荐股票：沃森生物（300142）、长春高新（000661）、通化东宝（600867）、安科生物（300009）。
• 行业前景：尽管医改带来一定压力，但创新药领域仍被视为未来增长的重要方向，特别是PD-1/PD-L1单抗药物。

估值与市场表现

• TTM估值：申万医药生物板块TTM估值为33.40倍，生物制品板块为43.52倍，较全体A股溢价148.97%。
• 个股涨跌幅：市场表现前五名包括塞力斯、中源协和、智飞生物、华大基因、通化东宝；后五名包括博雅生物、长生生物、四环生物、万孚生物、上海莱士。

投资评级说明

• 公司评级：买入（未来6个月涨幅超20%）、增持（未来6个月涨幅介于10%-20%）、中性（未来6个月涨幅介于-10%-10%）、减持（未来6个月跌幅超10%）。
• 行业评级：看好（未来12个月涨幅超10%）、中性（未来12个月涨幅介于-10%-10%）、看淡（未来12个月跌幅超10%）。

总结

本报告聚焦于医药生物行业动态，指出行业在医改背景下逐步向创新药领域转型，特别是PD-1/PD-L1单抗药物的申报上市成为焦点。同时，分析了医药板块近期市场表现及公司业绩情况，推荐了部分具备成长潜力的公司。分析师认为，尽管行业面临一定压力，但创新药的发展前景依然乐观，建议投资者关注优质创新药企业。