20160918-光大证券-光大医药一周研究精萃——9月12日公布的上半年参比制剂备案已达942个_仿制药一致性评价逐步加快_17页_1mb

光大医药一周研究精萃总结

核心内容概述

2016年9月12日，中国食品药品检定研究院公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，备案总数达到942条，显示备案数量持续增长。该数据表明仿制药一致性评价进程正在加快，预计在2016年第四季度将出现显著提速。同时，CFDA发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》，进一步规范了改规格药品的评价流程，为一致性评价提供了更明确的指导。

主要观点与关键信息

1. 仿制药一致性评价进展

• 备案情况：截至2016年6月30日，共有942条参比制剂备案信息，其中289品种目录中有509个条目（占比54%），非289品种目录有433个条目（占比46%）。
• 重点品种：备案条目超过10条的品种包括头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、克拉霉素片、布洛芬片、头孢氨苄片、盐酸二甲双胍片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素片、阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、富马酸喹硫平片等。
• 政策推动：CFDA发布的征求意见稿作为《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的补充，有助于加快一致性评价的进程。

2. 投资建议

• 推荐个股：
  • 泰格医药：作为CRO龙头，预计在手订单收入确认将逐步加快，推荐“买入”。
  • 国药一致：预计四季度完成资产重组，重点推荐。
  • 通化东宝、珠海联邦：国产优质胰岛素受益于政策支持及市场需求增长。
  • 长春高新：看好其基因重组生物药的发展，预测未来3年市值上涨1倍。
• 逻辑支撑：
  • 国产优质胰岛素将受益于分级诊疗制度的推行，提升糖尿病治疗率。
  • 医保控费背景下，国产胰岛素有替代进口的潜力。
  • 胰岛素产业具有高壁垒，预计未来5年维持寡头垄断格局。

3. 行业与市场表现

• 医药板块：上周整体下跌2.49%，但中药饮片板块上涨1.19%。
• 重点个股表现：泰格医药微涨0.1%，国药一致下跌3.2%，通化东宝下跌0.4%，益丰药房下跌1.8%，恒瑞医药下跌1.2%。
• 市值排名：上海莱士、恒瑞医药、康美药业、云南白药、复星医药等位列医药板块总市值前五。

4. 政策与市场动态

• 改规格药品评价：需论证其科学性和合理性，进行药学和生物等效性研究。
• 一致性评价条件：若满足特定条件，可选择原研同品种其他规格作为参比制剂，否则需进行临床试验。
• 政策文件：包括《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等。

风险提示

• 政策推进进度不达预期：可能影响仿制药一致性评价的实施节奏。

盈利预测与估值

本周重点事件回顾

• 参比制剂备案：从5月20日开始，至6月30日，备案总数达942条。
• 政策文件发布：CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》。
• 优先审评程序：公布了一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请。
• 过度重复药品：CFDA发布282个过度重复药品名单，加强药品注册申请的审查。

其他信息

• 董监高交易：部分医药公司高管进行了减持操作。
• 大宗交易：部分个股出现大宗交易，涉及不同折价率和成交量。
• 分析师声明：分析师保证报告内容真实反映个人观点，且与报酬无直接或间接联系。

分析师介绍

• 张明芳：光大证券医药行业首席分析师，拥有丰富的行业研究经验，曾多次获得新财富医药生物行业最佳分析师称号。
• 刘阳：光大证券医药行业分析师，提供专业市场分析与投资建议。

评级体系说明

• 买入：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上。
• 增持：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%。
• 中性：未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%。
• 减持：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%。
• 卖出：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上。
• 无评级：因无法获取必要资料或存在重大不确定性，无法给出明确投资建议。