20160527-光大证券-医药生物：仿制药一致性评价投资机遇专题研究：我国仿制药存量洗牌开始，重点布局20个受益大品种的相关公司，利好CRO和药辅龙头_18页_1mb

仿制药一致性评价投资机遇专题研究总结

核心内容

仿制药一致性评价是推动我国医药行业变革的重要政策，旨在提升药品质量和疗效一致性，淘汰劣质仿制药，促进市场份额向优质企业集中。该政策自2016年5月26日CFDA公告后进入落实阶段，预计将在6~7月启动实施推进。通过一致性评价的企业将获得医保支付激励，而未通过企业将面临失去市场的风险。我们预判仅有20%~30%的企业能够通过一致性评价。

主要观点

• 行业洗牌：仿制药一致性评价将带来行业内的重新洗牌，市场将向优质企业集中。
• 政策背景：自2015年起，政府加快了仿制药一致性评价的推进速度，2016年多项政策陆续出台，标志着政策进入落实阶段。
• 市场增量：一致性评价将带来CRO和药用辅料行业的巨大增量机会，预计未来两到三年是评价高峰期。
• 重点受益企业：泰格医药和尔康制药作为临床服务CRO龙头和药用辅料龙头，将重点受益于一致性评价带来的市场机会。

关键信息

一致性评价带来的市场机会

• CRO行业：一致性评价将导致BE试验价格大幅上涨，CRO业务有望以价补量。
• 药用辅料行业：70%~80%的评价失败原因与辅料有关，使用相同辅料更易通过评价，因此药用辅料企业将受益。
• 市场空间：仅按每个相关企业做一个BE试验计算，市场空间可达72亿元。

重点受益品种及企业

一致性评价的时间节点

• 化合物数：188个
• 产品数：292个
• 批准文号：18230个
• 企业数：1800家

一致性评价的时限要求

• 基药目录里2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则不予再注册。
• 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种应在3年内完成一致性评价，否则不予再注册。

一致性评价对CRO和药用辅料的影响

• CRO行业：BE试验价格从200万上涨至500万左右，对CRO行业形成利好。
• 药用辅料行业：辅料作为影响药品质量和疗效的重要因素，小企业的市场份额将向龙头企业集中。

重点公司盈利预测及估值

风险提示

• 仿制药一致性评价实施进度低于预期风险。

美国一致性评价的历史启示

• 1962年：“反应停”事件促使FDA加强药品监管。
• 1963年：首次颁布cGMP对药品生产进行规范。
• 1966年：启动药效评价项目DESI，用3年时间完成3443个药品的有效性评价。
• 1984年：通过《药品价格竞争与专利期补偿法案》，正式开启仿制药时代。
• 2016年：美国发布第36版橙皮书，收录所有化学处方药和部分生物药品。

附注

• 一致性评价将带来长期的市场增量，推动优质企业的发展。
• 仿制药一致性评价是划时代的药政战略，将促进我国医药行业的规范化发展。

总结

仿制药一致性评价将带来行业洗牌，促进市场份额向优质企业集中。泰格医药和尔康制药作为CRO和药用辅料行业的龙头，将重点受益。一致性评价的实施将带来巨大的市场增量，CRO和药用辅料行业将迎来发展机遇。风险提示包括评价进度低于预期。