医药生物行业2024ASCO国内药企重点研究总结报告：中国之声唱响国际舞台，多领域百花齐放-240617-广发证券-38页_3mb

2024ASCO国内药企重点研究总结报告

核心内容概述

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，国内药企入选口头报告数量创新高，达到56项，较2023年的22项翻番，反映出中国新药研发能力逐渐获得国际认可。药企在ADC、双抗、单抗、小分子等药物类型中均有出色表现，其中ADC药物尤为受关注。报告还提供了重点药企的投资建议与风险提示。

主要观点与关键信息

国内药企参会总况

• 参会企业数量：今年有30+国内药企参会，展示成果超百篇。
• 重点领域：涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤等多个治疗领域。
• 药物类型：ADC、双抗、单抗、小分子、CART等药物类型均有展示，ADC成为焦点。

ADC药物表现

ADC药物在2024年ASCO中表现突出，尤其在以下企业中：

• 科伦博泰SKB264

  • 研究进展：入选两项口头报告，分别针对一线治疗无驱动基因突变的NSCLC和三线治疗TNBC。
  • 疗效数据：
    • 在一线治疗NSCLC中，Cohort 1B的ORR为77.6%，DCR为100%，mPFS为15.4个月，6m PFS率为84.6%。
    • 在三线治疗TNBC中，mPFS为6.7个月 vs 化疗的2.5个月（HR=0.32），无论TROP2表达程度，均显著优于化疗。
  • 安全性：≥G3 TRAE发生率分别为42.5%和54%，永久停药率较低（2.5% vs 3.2%），发生1例死亡（可能与疾病进展或感染有关）。

• 乐普生物MRG003及MRG004A

  • MRG003：一款EGFR ADC，联合HX008（PD-1单抗）治疗EGFR阳性实体瘤，ORR达77.8%，DCR为100%。
  • MRG004A：一款TROP2 ADC，治疗实体瘤，疗效优异，安全性表现良好。
  • 疗效对比：在二线治疗NPC中，MRG003单药治疗的ORR分别为39.3%和55.2%，优于传统方案（约20-30%）。
  • 安全性：血液学毒性相对较低，常见不良事件包括皮疹、瘙痒、肝功能异常等。

• 信达生物IBI343及IBI389

  • IBI343：CLDN18.2靶向药物，在治疗CLDN18.2高表达的胰腺癌中显示出良好疗效。
  • IBI389：CLDN18.2/CD3双抗，在胰腺癌中初步数据良好，显示优于其他药物。

• 迈威生物9MW2821

  • 研究进展：一款NECTIN-4 ADC，治疗多种实体瘤，ORR在不同亚组中表现积极。
  • 疗效数据：在治疗UC、CC、EC、TNBC中，ORR和DCR均表现优异。
  • 安全性：发生不良事件比例较高，但可控。

• 百奥泰BA T8006

  • 研究进展：在治疗FRα高表达的OC中显示出比Elahere更优的治疗潜力。

双抗药物表现

• 康方生物AK112

  • 研究进展：HARMONI-A研究显示，AK112联合化疗在EGFR突变非鳞状NSCLC中达到PFS终点。
  • 疗效数据：mPFS为11.0个月，OS数据未公布。
  • 适应症：该适应症已于国内上市。

• 泽璟制药ZG005

  • 研究进展：在后线治疗CC中表现出同类最佳潜力。
  • 疗效数据：在治疗宫颈癌中，mPFS和ORR均优于其他药物。

• 中国生物制药FS222

  • 研究进展：在PD-1经治的黑色素瘤中表现亮眼。
  • 疗效数据：在治疗黑色素瘤中，瀑布图显示良好疗效。

单抗药物表现

• 创胜集团TST001

  • 研究进展：一线治疗胃癌，取得较高缓解率（无论CLDN18.2表达程度）。
  • 疗效数据：在治疗胃癌中，ORR较高，表现优于其他药物。

• 先声药业SUVEMCITUG

  • 研究进展：入选大会突破性进展，治疗铂耐药OC患者。
  • 疗效数据：相比化疗，PFS和ORR翻倍，显示优异疗效。

小分子药物表现

• 迪哲医药舒沃替尼

  • 研究进展：WUKONG1B数据与WUKONG6一致，将推动其海外上市。
  • 疗效数据：在治疗NSCLC中表现良好，数据支持其海外上市。

• 微芯生物Tucidinostat

  • 研究进展：DEB研究入选大会突破性进展，联合R-CHOP治疗DLBCL。
  • 疗效数据：EFS和CRR表现优异，可能成为DLBCL新一线标准疗法。

• 恒瑞医药HRS-1167

  • 研究进展：在治疗NSCLC中，表现优于其他药物。
  • 疗效数据：在一线治疗NSCLC中，mPFS和OS均优于现有疗法。

投资建议

• 重点推荐：恒瑞医药、科伦博泰生物-B、百利天恒-U、迈威生物-U、翰森制药、科伦药业、海思科、康诺亚-B、人福医药、恩华药业、百济神州（A/H）、东诚药业、君实生物（A/H）、石药集团、兴齐眼药、信立泰、亚盛医药-B、一品红、先声药业、众生药业、泽璟制药-U、信达生物、和黄医药、金斯瑞生物科技。
• 建议关注：百奥泰、迪哲医药、康方生物、乐普生物、微芯生物、中国生物制药。

风险提示

• 仿制药集采和新药谈判价格降幅超预期。
• 新药研发失败风险。
• 创新药上市后放量不及预期风险。
• 市场竞争加剧风险。

重点研究数据

• OptiTROP-Lung01研究：SKB264联合A167一线治疗NSCLC，ORR达77.6%，DCR为100%，mPFS为15.4个月。
• OptiTROP-Breast01研究：SKB264三线治疗TNBC，mPFS为6.7个月 vs 化疗的2.5个月（HR=0.32），安全性良好。
• HX008/MRG003-C001研究：MRG003联合HX008治疗EGFR阳性实体瘤，ORR达77.8%，DCR为100%。
• HARMONI-A研究：AK112联合化疗治疗EGFR突变非鳞状NSCLC，mPFS为11.0个月。
• DEB研究：Tucidinostat联合R-CHOP治疗DLBCL，EFS和CRR表现优异。
• WUKONG1B研究：舒沃替尼治疗NSCLC，数据支持其海外上市。
• SCORES研究：SUVEMCITUG治疗铂耐药OC，PFS和ORR翻倍，获大会突破性进展。

结论

2024年ASCO大会上，国内药企在多个领域展示了显著的临床数据和研究进展，特别是在ADC、双抗、单抗和小分子药物方面，表现出强劲的研发能力和市场潜力。随着国内创新药进入收获期，多个药企有望成为行业内的best in class药物，值得关注。然而，仍需警惕仿制药集采、研发失败、上市后放量不及预期及市场竞争加剧等风险。