20140105-招商证券-医药_GMP认证对疫苗和血制品行业影响专题研究-疫苗行业格局微妙_血制品供应进一步紧张_15页_397kb

疫苗与血制品行业GMP认证影响分析总结

核心内容

2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间将停止生产。这一政策对疫苗和血制品行业产生了深远影响，具体表现为：

• 疫苗供应减少约50%，其中一类疫苗（如乙肝疫苗）受影响较大。
• 血制品供应紧张，未通过GMP认证的企业停产将影响约24.4%的供应量。
• 行业集中度提升，部分小企业将被淘汰或被并购。
• 维持对疫苗和血制品行业的“推荐”投资评级。

主要观点

1. 疫苗行业影响

• 停产影响产量：41家国内疫苗企业中，28家企业的73条生产线通过GMP认证或公示，停产将影响约50.5%的产量，其中一类苗（如乙肝疫苗）影响更大。
• 乙肝疫苗格局：天坛生物、深圳康泰、大连汉信、北京华尔盾未通过GMP认证，导致其停产，影响约83%的产量。这些企业未通过认证的原因包括未完成GMP审查或存在质量风险。尽管国家认定此次乙肝疫苗事件非质量问题，但深圳康泰的品牌可能受到短期负面影响。
• 狂犬疫苗格局：辽宁依生未通过GMP认证，停产将影响约30.4%的产量，预计成大生物将受益。同时，国内主要狂犬疫苗企业如成大生物、广州诺诚、长春长生等已通过认证。
• 肺炎疫苗格局：成都所的23价肺炎疫苗未通过GMP认证，影响供应。但其其他产品如乙脑疫苗和卡介苗已通过认证，预计未来市场格局可能因停产时间长短而有所调整。

2. 血制品行业影响

• 供应紧张：31家血制品企业中，仅15家通过GMP认证或公示，未通过企业停产将影响约24.4%的供应量。国内血制品大部分处于供不应求状态，停产将进一步加剧供需矛盾。
• 人血白蛋白供应：远大蜀阳、双林生物、同路生物等未通过GMP认证，影响约12%的产量。进口人血白蛋白占比提升至59.5%，预计未来国产供应将更加紧张。
• 静丙供应：未通过GMP认证的企业影响约24%的产量，但静丙批签发量总体较为平稳。静丙市场有较大增长潜力，尤其在处方应用科室拓展和临床适应症扩展方面。
• 狂犬免疫球蛋白供应：远大蜀阳、双林生物、同路生物等未通过GMP认证，影响约73%的产量。这些企业停产将利好华兰生物、山东泰邦等已通过认证的企业。

关键信息

通过GMP认证的企业

未通过GMP认证的企业

• 疫苗企业：天坛生物、深圳康泰、大连汉信、北京华尔盾等。
• 血制品企业：远大蜀阳、双林生物、同路生物等。

行业趋势与投资建议

• 行业集中度提升：由于GMP认证成本高，部分小企业将被淘汰或被并购，有利于行业集中度提升。
• 投资评级：维持对疫苗和血制品行业的“推荐”投资评级，认为行业基本面向好，长期发展潜力大。
• 受益企业：华北制药、华兰生物、沃森生物、智飞生物、成大生物等已通过GMP认证的企业将受益于未通过认证企业的停产。

总结

此次GMP认证政策对疫苗和血制品行业影响深远，短期内可能导致供应紧张和部分企业停产，但长期来看，有利于行业集中度提升和优质企业的成长。对于投资而言，建议关注已通过GMP认证的龙头企业，如华北制药、华兰生物、沃森生物、智飞生物、成大生物等，这些企业有望在市场调整中获得更大市场份额。