20160527-光大证券-医药生物：仿制药一致性评价投资机遇专题研究：我国仿制药存量洗牌开始，重点布局20个受益大品种的相关公司，利好CRO和药辅龙头_1mb

仿制药一致性评价投资机遇专题研究总结

核心内容

仿制药一致性评价是中国医药行业的一项重大改革，旨在提升药品质量，推动行业洗牌，促进市场份额向优质企业集中。该政策由CFDA于2016年5月26日正式落实，预计将在6~7月启动实施阶段。我们认为，仅有 $20% \sim 30%$ 的企业能够通过一致性评价，其余企业将面临失去市场或转让批文的风险。

主要观点

• 行业洗牌：一致性评价将淘汰劣质仿制药，推动市场向优质企业集中。
• 市场增量：一致性评价将带来巨大的市场增量，特别是在临床服务CRO和药用辅料行业。
• 政策推动：CFDA陆续出台多项政策，加快一致性评价的推进速度。
• 企业转型：传统服务型CRO企业将向技术攻关型泛CRO企业转型。
• 国际借鉴：美国一致性评价的历史经验表明，监管趋严将推动行业规范化发展。

关键信息

一致性评价目标

• 时间表：2018年底需完成一致性评价的口服固体制剂化合物188个，产品数292个，批准文号18230个，涉及企业1800家。
• 影响：企业将面临激烈竞争，未通过评价的企业将失去市场。

市场机会

• CRO行业：一致性评价将导致BE试验价格大幅上涨，预计从200万上涨至500万，CRO业务有望以价补量。
• 药用辅料行业：70%~80%的一致性评价失败原因与药用辅料有关，使用相同辅料更容易通过评价。

重点受益企业

• 泰格医药：作为临床服务CRO龙头，短期受益于一致性评价带来的市场增量，长期受益于新药临床试验监管加强。
• 尔康制药：作为药用辅料龙头，其改性淀粉和淀粉植物胶囊是主要利润增长点，未来将受益于一致性评价。

重点公司盈利预测及估值

仿制药一致性评价对行业的影响

• 药品质量提升：通过一致性评价的药品将获得医保支付激励，未通过的将面临失去市场。
• 企业优胜劣汰：预计只有 $20% \sim 30%$ 的企业能够通过一致性评价，其余企业将被淘汰或转让批文。
• 市场集中度提高：市场份额将向优质龙头企业集中，提升行业集中度。

一致性评价的实施

• 关键节点：参比药品选择、评价系统、药学研究、BE研究、申报问题、评价通过后的风险管理。
• 参比药品认定：参比药品一般为原研药，特殊情况下也可以是仿制药。
• 美国经验：美国通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》开启了仿制药时代，强调相同说明书和药效。

风险提示

• 实施进度：一致性评价实施进度低于预期风险。
• 企业业绩：公司业绩增速低于预期。

附注

• 美国一致性评价发展历程：从1962年的“反应停”事件开始，逐步推进药效评价和立法，最终形成现代仿制药审评体系。
• 美国橙皮书：收录所有化学处方药，包括原研药和仿制药，强调药品的基本信息和参比药品认定。

分析师信息

• 张明芳：武汉大学生物化学专业硕士，现任光大证券医药行业首席分析师，多次获得新财富医药生物行业最佳分析师。
• 刘阳：执业证书编号：S1480515080003，光大证券医药行业分析师。

行业及公司评级体系

• 买入：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上。
• 增持：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%。
• 中性：未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数相差-5%至5%。
• 减持：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%。
• 卖出：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上。
• 无评级：因无法获取必要的资料或存在重大不确定性事件。

总结

仿制药一致性评价将带来中国医药行业的重大变革，推动行业规范化发展，促进市场份额向优质企业集中。CRO和药用辅料行业将获得巨大增量机会，泰格医药和尔康制药作为重点受益企业，值得关注。