20160527-光大证券-医药生物_仿制药一致性评价投资机遇专题研究_我国仿制药存量洗牌开始_重点布局20个受益大品种的相关公司_利好CRO和药辅龙头_17页_1mb

仿制药一致性评价投资机遇专题研究总结

核心内容

仿制药一致性评价是中国医药行业的一项重大改革，旨在提升仿制药的质量和疗效，淘汰劣质产品，推动市场份额向优质企业集中。该政策自2016年5月26日CFDA公告后进入落实阶段，预计将在6~7月启动实施推进。我们预判仅有20%~30%的企业能够通过一致性评价，这将带来行业洗牌和市场集中。

主要观点

• 行业洗牌：一致性评价将导致大量企业因无法通过而转让批文或停止生产，市场份额向优质龙头企业集中。
• 政策影响：医保支付和药品注册等政策要求将促使企业进行严格的药学和生物等效性研究，提升行业门槛。
• CRO与药辅行业受益：CRO行业因BE试验需求激增，药用辅料行业因杂质和晶型问题成为一致性评价的关键影响因素。
• 市场增量：预计未来两到三年将是仿制药一致性评价高峰期，涉及1800家企业，市场空间巨大。

关键信息

• 时间线：2016年5月26日CFDA发布落实公告，标志着一致性评价进入实施阶段。
• 评价内容：包括药剂一致性、生物等效性、治疗等效性等。
• 参比药品：国内参比药品以国际公认的为主，部分为特有产品。
• 市场影响：一致性评价将带来巨大的市场增量，预计未来3年CRO行业市场规模将达72亿元。
• 主要受益企业：泰格医药和尔康制药是重点推荐的受益企业。

重点受益品种及公司

品规名	主要适应症	涉及的主要上市公司
硫酸氢氯吡格雷片	心、脑及其它动脉的循环障碍疾病	信立泰、乐普医疗、赛诺菲
阿卡波糖片	治疗2型糖尿病	华东医药、拜耳医药
阿托伐他汀钙片	高胆固醇血症和混合型高脂血症	乐普医疗、佳林药业（天山纺织正重组）
瑞舒伐他汀钙片	原发性高胆固醇血症(IIa型)	京新药业、海正药业、石药集团(HK)、正大天晴等
奥美拉唑肠溶胶囊	胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解	康恩贝、亚太药业、联环药业、双鹭药业等
阿司匹林片	普通感冒或流行性感冒引起的发热	云南白药、人福医药、福安药业、太极集团等

重点公司分析

泰格医药

• 投资建议：买入
• 盈利预测：
  • 2015年：EPS 0.36元
  • 2016E：EPS 0.41元
  • 2017E：EPS 0.66元
• PE预测：
  • 2015年：PE 94倍
  • 2016E：PE 69倍
  • 2017E：PE 47倍
• 市场机会：受益于仿制药一致性评价带来的市场增量，以及新药临床试验监管加强带来的长期利好。

尔康制药

• 投资建议：买入
• 盈利预测：
  • 2015年：净利润6.05亿元，同比增长108%
  • 2016E：净利润同比增长55%
• EPS预测：
  • 2015年：0.29元
  • 2016E：0.45元
  • 2017E：0.67元
• PE预测：
  • 2015年：PE 25倍
  • 2016E：PE 31倍
  • 2017E：PE 21倍
• 核心业务：改性淀粉和淀粉植物胶囊是主要利润增长点，公司拥有121个辅料品种，是国内药用辅料龙头。

风险提示

• 风险因素：仿制药一致性评价实施进度低于预期；公司业绩增速低于预期。

附注与参考

• 美国一致性评价：从1962年的“反应停”事件开始，1984年通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》确立现代仿制药审评模式。
• 橙皮书：收录化学处方药、部分生物药品和非处方药，为仿制药提供参比药品信息。
• 政策加速推进：2016年以来，CFDA出台多项政策加速推进一致性评价。

结论

仿制药一致性评价将带来行业重大变革，推动市场份额向优质企业集中，为CRO和药用辅料行业带来巨大增量机会。泰格医药和尔康制药作为行业龙头，将显著受益于这一趋势。