20160425-上海证券-医药制造业：仿制药一致性评价加速，优质药企、CRO、辅料企业面临机遇_17页_1mb

仿制药一致性评价行业分析总结

核心内容

仿制药一致性评价是国家为提升药品质量、促进产业升级而推行的重要政策。该政策要求已上市的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，从而实现临床替代。政策的推进将对制药行业、CRO企业及药用辅料行业带来深远影响。

主要观点

1. 政策背景与推进

   • 国家食品药品监督管理总局（CFDA）自2015年起密集出台多项政策，加速推进仿制药一致性评价。
   • 2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药均需开展一致性评价。

2. 一致性评价的实施

   • 一致性评价包括药学研究和生物等效性（BE）试验，其中BE试验是关键环节。
   • BE试验通常需要48例志愿者，且需进行药代动力学研究，重点参数包括 $C_{max}$ 和 $AUC$。
   • 部分BCS分类为1类和3类的药物可豁免BE试验。

3. 影响因素

   • 口服固体制剂的一致性评价主要受原料药、制药工艺、辅料、处方组成及制药设备等因素影响。
   • 辅料尤其是固体辅料是影响制剂品质的关键因素，如填充剂、粘合剂、崩解剂等。

4. 受益企业

   • 优质药企：具有研发实力和海外销售能力的企业将率先受益，如恒瑞医药、华海药业。
   • CRO企业：将承担一致性评价的药学研究和临床试验服务，如华威医药、博济医药。
   • 药用辅料企业：尤其是固体辅料企业将受益，如山河药辅、红日药业子公司湖州展望药业、阿华制药等。

关键信息

一致性评价政策

• 覆盖范围：几乎所有化学药品仿制药均需开展一致性评价，涉及292个剂型品种，共20000多个药品批准文号。
• 时间节点：2007年10月1日前批准上市的基药目录中的仿制药需在2018年底前完成一致性评价。
• 执行方式：BE试验采取备案制，且部分药品可豁免。

成本与挑战

• 成本：完成一致性评价的费用约为500万元/品种，高成本将迫使企业放弃或出让部分品种。
• 挑战：企业面临参比制剂获取、改规格/剂型评价、处方数据获取、临床试验基地紧缺等问题。

辅料行业机遇

• 主要辅料：包括填充剂（如淀粉、乳糖）、粘合剂（如纤维素衍生物）、崩解剂（如羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠）等。
• 受益企业：
  • 山河药辅：核心产品包括微晶纤维素、羧甲淀粉钠等，2015年营收25891.91万元，净利润4427.30万元。
  • 红日药业：通过并购湖州展望药业，拓展辅料业务，2015年营收26520.56万元，净利润1523.66万元。
  • 阿华制药：年产量达8000吨，主要生产微晶纤维素、羧甲淀粉钠等，2015年营收5970.51万元，净利润93.84万元。

风险提示

• 政策风险：CFDA政策执行力度及未来政策变化可能影响行业发展。
• 成本风险：高成本可能导致企业放缓一致性评价进程或放弃部分品种。

相关数据

行业经济数据（2016年1-2月）

• 销售收入：3718.60亿元
• 累计增长：8.00%
• 利润：364.90亿元
• 累计增长（亿元）：33.60亿元

成本结构（临床前研究）

企业财务数据

山河药辅

展望药业

阿华制药

投资评级

• 股票投资评级：

  • 增持：股价表现将强于基准指数20%以上
  • 谨慎增持：股价表现将强于基准指数10%以上
  • 中性：股价表现将介于基准指数±10%之间
  • 减持：股价表现将弱于基准指数10%以上

• 行业投资评级：

  • 增持：行业基本面看好，行业指数将强于基准指数5%
  • 中性：行业基本面稳定，行业指数将介于基准指数±5%
  • 减持：行业基本面看淡，行业指数将弱于基准指数5%

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