20210516-华创证券-创新药周报_高瓴入股金斯瑞_CAR-T热潮有望再临_22页_1mb

创新药周报2021-05-16总结

核心内容

本报告总结了2021年5月16日创新药领域的最新动态，涵盖高瓴资本入股金斯瑞、CAR-T疗法进展、国内创新药企动态以及全球新药进展等方面。报告指出，CAR-T疗法在血液瘤领域取得显著进展，同时在实体瘤领域也展现出新的潜力，而国内创新药企在研发和临床试验方面表现活跃。

主要观点

1. 高瓴入股金斯瑞，CAR-T热潮有望再临

• 高瓴资本于5月14日以约80亿港元投资金斯瑞生物科技，成为其8%的股东，推动其CAR-T业务发展。
• 金斯瑞子公司传奇生物的BCMA CAR-T药物Ciltacabtagene autoleucel已提交FDA和EMA上市申请，即将进入商业化阶段。
• 高瓴资本对CAR-T领域早有布局，曾投资药明巨诺和科济药业。
• CAR-T药物市场正在迅速放量，2021年Q1，Kymriah（Tisagenlecleucel）销售额达1.51亿美元，同比增长55%。
• 全球已有5款CAR-T药物上市，其中4款靶向CD19，1款靶向BCMA；另有2款CD19 CAR-T和1款BCMA CAR-T药物处于NDA阶段。

2. CAR-T疗法在实体瘤领域的探索加速

• CD19和BCMA靶点在血液瘤中取得成功，但实体瘤的治疗仍是CAR-T疗法的挑战之一。
• 新型CAR-T构建方式不断涌现，新靶点的探索也在持续进行。
• 国内CAR-T公司的产品已进入临床阶段，产业有望迎来新一轮发展热潮。

3. ASCO 2021年会重点聚焦CAR-T疗法

• 传奇生物的Ciltacabtagene autoleucel将在ASCO 2021年会上报告其在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和进展期多发性骨髓瘤（MM）的最新临床试验结果。
• 重点关注CARTITUDE-1和CARTITUDE-2两项研究，评估该药物的疗效和安全性。

关键信息

国内创新药回顾

• 本周涨幅前五的创新药企为：金斯瑞（+34.6%）、康宁杰瑞（+34.2%）、康希诺-U（+17.0%）、亚盛医药（+15.2%）、石药集团（+14.7%）。
• 本周跌幅前五的创新药企为：诺诚健华（-13.5%）、翰森制药（-9.1%）、加科思（-7.4%）、嘉和生物（-7.1%）、中国抗体（-6.8%）。
• 国内新药IND数量为22个，NDA数量为0个。
• 主要创新药企动态包括：
  • 恒瑞医药：HRS8807片临床试验申请获NMPA批准，用于治疗乳腺癌。
  • 康方生物：AK112启动多项临床研究，包括治疗非小细胞肺癌、妇科肿瘤等。
  • 翰森制药：注射用硼替佐米获FDA临时批准，阿美替尼片第二个适应症获NMPA受理。
  • 石药集团：多项药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  • 复宏汉霖：与润新生物签订RX208许可协议，支付首付款和里程碑付款。
  • 德琪医药：塞利尼索和Eltanexor进入Ⅲ期临床试验。

全球新药速递

• 安进/阿斯利康TSLP单抗Tezepelumab申报上市，用于治疗重度哮喘，结果显示可显著降低哮喘年发作率（AAER）。
• 辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2获批用于12-15岁青少年，Ⅲ期临床试验显示良好安全性和有效性。
• 拜耳Finerenone治疗糖尿病肾病Ⅲ期临床成功，显著降低心血管事件风险，已获FDA优先审评资格。
• Orchard Therapeutics基因疗法OTL-101治疗ADA-SCID的临床结果积极，2-3年生存率达100%，并获得FDA和EMA孤儿药资格。
• VBI Vaccines第三代乙肝疫苗Sci-B-Vac在Ⅲ期临床中表现优异，血清保护率更高，抗体浓度为对照组的5-8倍。
• 默沙东K药联合化疗治疗TNBC在KEYNOTE-522试验中达到双重主要终点，显示显著的病理学完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS）改善。
• Apellis C3补体抑制剂Empaveli获批治疗PNH，疗效优于现有C5抑制剂。

产业趋势

• CAR-T疗法正在从血液瘤向实体瘤拓展，技术进步和新靶点探索推动其持续发展。
• 国内创新药企在多个领域积极布局，临床试验和研发管线持续扩展。
• 全球新药申报和获批加速，特别是在罕见病和传染病领域，显示了对创新疗法的重视。
• 疫苗和基因疗法成为热点，尤其在新冠疫苗和罕见病治疗方面取得突破性进展。

结论

本周创新药领域呈现出CAR-T疗法持续升温、国内药企研发活跃、全球新药申报加速的趋势。高瓴资本对金斯瑞的投资表明资本市场对CAR-T赛道的信心增强，而多项新药临床试验结果积极，为行业注入了新的活力。