2022-04-06-深交所-贝达药业_2021年年度报告_192页_3mb

凯美纳上市十周年总结

核心内容

凯美纳是贝达药业股份有限公司（股票代码：300558）的核心产品之一，自2011年上市以来，已累计销售超过100亿元人民币，成为我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药和首个国产ALK抑制剂。2021年是凯美纳上市的第十年，公司整体营业收入达到224.59亿元，同比增长20.08%。

主要观点

1. 创新是公司核心基因：贝达药业始终以创新为核心驱动力，成功研发了多个具有自主知识产权的创新药，包括凯美纳、贝美纳和贝安汀。
2. 市场和销售策略：公司通过学术推广和市场策略，不断拓展产品市场，提升市场占有率，并通过医保准入和价格体系维护，保障产品的市场稳定。
3. 研发管线丰富：公司拥有多个处于不同研发阶段的创新药项目，涵盖多种肿瘤治疗领域，如肺癌、肾癌、白血病等。
4. 全球化战略：公司积极拓展国际市场，与多家国际企业达成战略合作，推动产品的全球上市。

关键信息

一、公司概况

• 公司名称：贝达药业股份有限公司
• 股票代码：300558
• 主要产品：凯美纳（盐酸埃克替尼片）、贝美纳（盐酸恩沙替尼）、贝安汀（贝伐珠单抗注射液）
• 公司定位：国家级高新技术企业，以新药研发与推广为核心业务。

二、财务数据

• 营业收入：224.59亿元，同比增长20.08%
• 净利润：38.31亿元，同比下降36.83%
• 扣除非经常性损益的净利润：34.57亿元，同比增长3.52%
• 经营活动产生的现金流量净额：52.66亿元，同比下降18.48%
• 基本每股收益：0.92元，同比下降38.67%
• 资产总额：62.71亿元，同比增长19.92%
• 净资产：45.61亿元，同比增长10.15%

三、主要产品介绍

凯美纳（盐酸埃克替尼片）

• 定位：中国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药
• 适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、术后辅助治疗
• 销售表现：年度销售额连续六年超过10亿元，累计销售超百亿
• 临床研究：90多项临床研究，发表200多篇SCI论文，影响因子总计超过800分
• 医保准入：2021年底被纳入《国家医保目录》，成为肺癌术后辅助治疗的首选药物之一

贝美纳（盐酸恩沙替尼）

• 定位：中国首个国产ALK抑制剂
• 适应症：ALK阳性NSCLC二线治疗及一线治疗
• 临床研究：二线治疗ORR为52.6%，DCR为87.8%，PFS为11.2个月
• 市场表现：2020年11月获批上市，2021年底纳入医保目录，2022年3月获批一线治疗适应症
• 国际化：计划向美国FDA提交一线适应症上市申请，有望成为首个由中国药企主导研发的全球上市肺癌靶向药

贝安汀（贝伐珠单抗注射液）

• 定位：首个获批上市的大分子生物制品
• 适应症：转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性NSCLC
• 研发背景：作为安维汀®的生物类似药，遵循严谨的研发路径
• 市场表现：2021年11月获批上市，2022年3月新增适应症获批

四、公司经营模式

1. 创新研发：公司拥有集药物发现、开发、生产及商业化于一体的创新平台，研发投入占比高达38.32%
2. 精益生产：采用市场导向的批量生产模式，确保产品质量与供应
3. 学术推广：通过一系列学术活动，如凯美纳上市学术峰会、ALK学院等，提升产品知名度与专家认可度
4. 销售模式：采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广的模式，覆盖全国30多个省市自治区

五、研发项目进展

六、市场与销售策略

• 学术推广：通过各种学术活动，如“非凡TKI，用中国人数据说话”等，加强产品在专家和患者中的认可度
• 医保准入：凯美纳和贝美纳均被纳入国家医保目录，提升市场可及性
• 销售网络：覆盖全国30多个省市自治区，销售团队专业精干
• 市场策略：通过精准市场策略，提高医院覆盖率，推进药店医保准入

七、核心竞争力

1. 人才驱动：公司拥有近1700名员工，其中40多位博士，3位国家高层次人才计划入选者，4位浙江省高层次人才计划入选者
2. 学术品牌：通过学术推广活动，树立了“非凡TKI，我们不一样”的品牌形象
3. 研发能力：公司拥有丰富且有潜力的研发管线，涵盖多种肿瘤治疗领域
4. 战略合作：与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作，引进多个新药项目
5. 生产质控：建立GMP六大管理体系，确保产品质量稳定

八、公司未来展望

• 继续推进研发：公司将继续加大研发投入，推动多个新药项目进入临床试验及上市申请阶段
• 扩大市场覆盖：通过医保准入和学术推广，进一步扩大凯美纳、贝美纳等产品的市场占有率
• 国际化发展：公司计划将贝美纳推向国际市场，成为首个由中国药企主导研发的全球上市肺癌靶向药
• 提升品牌影响力：通过持续的学术活动和市场推广，进一步提升公司在肺癌治疗领域的品牌影响力和市场地位

九、公司荣誉

• 全国五一劳动奖状
• 中国医药新锐创新力量榜首
• 中国医药创新企业百强
• 多个新药研究成果发表于国际顶尖期刊，如《柳叶刀·呼吸医学》、JAMA Oncology等

十、公司战略

• 聚焦肺癌领域：公司自成立以来，便以肺癌为重点进行新药开发和战略合作
• 构建一站式解决方案：致力于打造非小细胞肺癌患者治疗的一站式解决方案
• “引进来，走出去”：通过战略合作引进全球优秀项目，推动自主创新项目在全球发展

十一、财务表现

• 营业收入：224.59亿元，同比增长20.08%
• 净利润：38.31亿元，同比下降36.83%
• 扣除非经常性损益的净利润：34.57亿元，同比增长3.52%
• 经营活动产生的现金流量净额：52.66亿元，同比下降18.48%
• 基本每股收益：0.92元，同比下降38.67%
• 资产总额：62.71亿元，同比增长19.92%
• 净资产：45.61亿元，同比增长10.15%

十二、费用情况

• 销售费用：81.47亿元，同比增长19.11%
• 管理费用：32.68亿元，同比增长24.34%
• 财务费用：121.44万元，同比下降97.15%
• 研发费用：56.59亿元，同比增长55.97%

十三、主要客户和供应商

• 主要客户：国药控股、华润医药、上药控股、浙江英特、南京医药等
• 主要供应商：浙江坤鸿建设、上海药明生物、浙江九洲药业等
• 客户集中度：前五大客户占销售总额的58.67%
• 供应商集中度：前五大供应商占采购总额的46.50%

十四、行业分析

• 医药制造业：2021年全国规模以上企业营业收入同比增长20.1%，利润总额同比增长77.9%
• 行业地位：公司是国内领先的创新药企，拥有丰富的研发管线和市场推广经验
• 政策影响：三医联动政策推动医药行业创新，提升药品可及性
• 市场竞争：国内创新药企面临激烈的市场竞争，需持续加强研发和市场推广

十五、公司治理

• 董事会、监事会及高管：公司董事会、监事会及高管均保证年度报告的真实、准确、完整
• 信息披露：公司通过巨潮资讯网等平台披露年度报告，确保信息透明
• 审计机构：立信会计师事务所负责公司审计工作
• 保荐机构：中信证券股份有限公司负责公司持续督导职责

十六、社会责任

• 环保与安全：公司注重环保和安全生产，确保符合相关法规要求
• 员工福利：公司重视员工发展，提供良好的工作环境和福利待遇
• 社会贡献：公司通过新药研发，为肺癌患者提供更多治疗选择，提升社会健康水平

十七、总结

凯美纳上市十年，贝达药业持续创新，不断丰富产品管线，提升市场占有率。公司凭借强大的研发能力、市场推广能力和全球战略合作，成为国内领先的创新药企。未来，公司将继续加大研发投入，推动更多新药上市，提升品牌影响力和市场地位。