20181227-浙商证券-贝达药业-300558.SZ-点评报告_恩莎替尼申请上市_研发管线进入收获期_4页_554kb

贝达药业（300558）总结报告

核心内容概述

贝达药业是一家以自主知识产权创新药物为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术制药企业。公司近年来在创新药研发方面取得显著进展，尤其在ALK抑制剂领域，其自主研发的盐酸恩莎替尼（X-396）于2018年12月26日获得国家药品监督管理局受理，标志着公司研发管线进入收获期，为公司业绩增长带来新的动力。

主要观点

• 恩莎替尼申请上市：公司申报的盐酸恩莎替尼（X-396）用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，是国内首个1类ALK抑制剂，有望实现进口替代。
• 市场空间广阔：ALK阳性NSCLC患者约占5%，国内每年新增患者约3万人，按人均治疗费用10万元计算，国内市场空间接近30亿元。
• 凯美纳销量回暖：埃克替尼（凯美纳）在2018年前三季度销量增速达29.2%，收入同比增长20.7%，第三季度单季度销量增速达30.4%，收入增速28.2%，显示出销量回暖趋势，有望进入二次放量阶段。
• 研发管线丰富：公司目前在研创新药（包括1类和2类）共25项，覆盖肿瘤、糖尿病等重大疾病领域，其中X-396、X-082和MIL60处于三期临床阶段。
• 内外协同策略：公司通过投资渠道获取研发资源，如天广实生物的MIL60项目，进一步扩大其在创新药领域的布局。

关键信息

药品注册进展

• 事件：2018年12月26日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，申报盐酸恩莎替尼用于ALK阳性NSCLC患者的药品注册申请已获得受理。
• 意义：标志着公司研发管线进入收获期，是公司继凯美纳之后的第二个创新药单品，具有重要的市场和战略意义。

销售表现

• 凯美纳：2017年销量增长42%，但因降价影响，2017年营业收入同比持平；2018年上半年销量增长28.54%，销售额增长16.7%；2018年前三季度销量增长29.2%，收入增长20.7%；第三季度单季度销量增长30.4%，收入增长28.2%。
• 趋势：销量增速在二季度有所放缓，但后续逐步回升，预计进入二次放量阶段。

研发管线

• 在研项目：公司目前在研创新药共25项，涉及肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。
• 三期项目：X-396、X-082、MIL60为公司主要的三期临床项目，其中X-396已开展国际多中心III期临床试验，国内处于申报NDA阶段。
• X-082项目：海外处于III期临床阶段（肾癌），国内处于III期（肿瘤）和I期（眼科）。
• MIL60项目：由天广实生物负责，贝达药业通过投资方式获取，处于临床三期阶段。

盈利预测

• 营业收入：预计2018-2020年分别为12.31亿元、15.27亿元、19.09亿元，增速分别为20%、24%、25%。
• 归属母公司净利润：预计2018-2020年分别为2.13亿元、2.67亿元、3.41亿元，增速分别为-17.02%、25%、27.91%。
• 每股收益（EPS）：预计2018-2020年分别为0.53元、0.67元、0.85元/股。

估值分析

• P/E：预计2018年为58.54倍，2019年为46.83倍，2020年为36.61倍。
• P/B：预计2018年为5.63倍，2019年为5.15倍，2020年为4.61倍。
• EV/EBITDA：预计2018年为40.21倍，2019年为32.79倍，2020年为25.74倍。

投资评级

• 评级：增持
• 评级依据：预计公司未来三年业绩稳步增长，恩莎替尼的上市申请为公司带来新的增长点，同时凯美纳销量回暖，研发管线丰富，具备较强的市场竞争力和增长潜力。

财务摘要

风险提示

• 市场竞争加剧：ALK抑制剂市场竞争激烈，公司需面对国内外原研药企的竞争压力。
• 研发风险：创新药研发周期长，存在临床试验失败或审批延迟的风险。
• 政策风险：药品价格政策调整可能对公司销售产生影响。
• 财务风险：公司投资活动现金流波动较大，需关注资金链稳定性。

结论

贝达药业在创新药研发方面表现出强劲的势头，恩莎替尼的上市申请为其带来新的增长点，同时凯美纳销量回暖，显示公司核心产品具备良好的市场表现。公司研发管线丰富，内外协同策略有效，未来有望实现持续增长，因此给予“增持”评级。