20210822-安信证券-生物医药-新药周观点_恒瑞医药公布中报_龙头企业创新研发投入进一步加码_16页_1mb

新药周观点总结

核心内容概述

2021年8月16日—2021年8月20日期间，中国新药板块整体表现分化，部分企业上涨，而多数创新药企业出现较大跌幅。恒瑞医药作为龙头企业，持续加大研发投入与创新药管线布局，成为本周重点。同时，国内新药获批与受理情况活跃，多个药物进入临床或上市阶段。在海外新药领域，强生、礼来、Travere Therapeutics等公司也取得了重要进展。

主要观点

• 研发投入持续增加：恒瑞医药2021年上半年研发投入达25.81亿元，同比增长38.48%，占销售收入的19.41%。其中，海外研发支出为6.43亿元，占总研发投入的24.91%。
• 创新药管线布局广泛：恒瑞医药以抗肿瘤药物为核心，同时布局糖尿病、自身免疫疾病、心血管疾病、抗感染、血液疾病、眼科疾病、疼痛管理等多个疾病领域，形成多元化产品结构。
• 新药上市与适应症扩展：本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，其中百济神州的达妥昔单抗β用于治疗高危神经母细胞瘤，是该领域唯一获批的靶向肿瘤免疫疗法。
• 融资与研发进展：艾博生物完成7亿美元C轮融资，加速mRNA平台在疫苗和治疗领域的布局。
• 海外研发与临床进展：强生、礼来、Travere Therapeutics等公司取得关键临床试验数据或适应症扩展，显示出全球新药研发的活跃态势。

关键信息

国内新药行业重点

1. 恒瑞医药

   • 营收约133亿元，同比增长17.6%，其中创新药销售收入约52亿元，同比增长43.8%。
   • 研发投入约26亿元，同比增长38.5%。
   • HRS2300片获批临床，拟用于肿瘤相关适应症。
   • SHR-1314注射液获批用于银屑病关节炎适应症临床试验。

2. 百济神州

   • 达妥昔单抗β获批上市，用于治疗12个月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者。
   • 该药物已获EMA批准，是全球唯一获批的靶向肿瘤免疫疗法。

3. 泽璟制药

   • 多纳非尼治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验期中分析提前达到试验终点。
   • 多纳非尼治疗二线以上晚期结直肠癌Ⅲ期临床试验未达到预设目标，决定终止该适应症的开发。

4. 信达生物

   • 信迪利单抗联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的Ⅲ期临床研究达到总生存期的主要研究终点。

5. 诺诚健华

   • 与Incyte就tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订合作和许可合约。

6. 艾博生物

   • 完成7亿美元C轮融资，加速mRNA平台布局。

海外新药行业重点

1. 强生

   • Rybrevant在治疗METex14突变的非小细胞肺癌患者中表现出积极的抗肿瘤活性，是人源化的EGFR/MET双特异性抗体。

2. 礼来

   • lebrikizumab在两项关键性3期临床试验中均达到主要研究终点和所有关键次要终点，用于治疗中重度特应性皮炎。

3. Travere Therapeutics

   • sparsentan在治疗IgA肾病的关键性3期临床试验中达到中期主要疗效终点。

4. 辉瑞

   • 蜱传脑炎疫苗TicoVac获FDA批准上市，用于预防1岁以下儿童的蜱传脑炎。

5. 葛兰素史克

   • PD-1抗体Jemperli获FDA加速批准扩展适应症，用于治疗dMMR的复发或晚期实体瘤。

6. 勃林格殷格翰/礼来

   • SGLT2抑制剂恩格列净获FDA批准扩展适应症，用于治疗射血分数降低型心力衰竭。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险。
• 临床试验结果不及预期的风险。
• 医药政策变动的风险。

本周数据汇总

国内新药获批&受理情况

• 获批上市：4个新药或新药新适应症。
• 获批IND：22个新药。
• IND受理：29个新药。
• NDA受理：2个新药。

国内重点企业表现

• 前沿生物：上涨3.1%。
• 云顶新耀：下跌23.4%。
• 再鼎医药：下跌19.1%。
• 药明巨诺：下跌19.0%。
• 德琪医药：下跌18.9%。
• 康方生物：下跌18.6%。

总结

本周新药行业表现分化，恒瑞医药作为龙头企业在研发投入与产品管线布局上持续发力，成为关注焦点。同时，国内多个新药获批上市或进入临床阶段，显示出新药研发的活跃态势。在海外，强生、礼来、Travere Therapeutics等公司也取得关键进展，推动全球创新药发展。整体来看，新药研发领域充满机遇，但也伴随着临床与政策的不确定性。