药渡全球药物研发进展报告_创新药篇_61页_2mb

2026年1月3日—1月9日药渡全球药物研发进展报告（创新药篇）

核心内容概述

本周药渡数据汇总了全球及国内药物研发与批准的最新进展，重点覆盖了新药上市、申报进展、临床试验更新以及医药交易动态。报告内容涉及多个治疗领域，包括肿瘤、神经疾病、感染、皮肤和结缔组织疾病、心血管疾病、消化系统疾病等，同时包含了重要的医药合作与许可事件。

一、全球药物批准/研发动态

1.1 全球新药批准情况

• NDA批准：

  • Aprocitentan：Idorsia Pharmaceuticals，用于治疗成人难治性高血压，2026年1月5日获得加拿大HC批准。
  • Plozasiran sodium：Arrowhead，用于降低家族性乳糜微粒血症(FCS)患者的甘油三酯水平，2026年1月5日获得加拿大HC批准。

• BLA批准：

  • Depemokimab：GSK，用于治疗重度或难治性支气管哮喘及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，2026年1月6日获得日本PMDA批准。

• 新制剂批准：

  • 重组带状疱疹疫苗：GSK，2026年1月7日获得EMA批准新制剂。

1.1.2 其他批准情况

• 疫苗批准：本周暂无相关药物获批。
• 新复方批准：本周暂无相关药物获批。
• 新适应症批准：本周暂无相关药物获批。
• 拒绝批准/主动撤回/撤市：本周暂无相关药物。

二、全球新药申报进展

1.2.1 NDA/BLA申报

• Lorecivivint：Biosplice Therapeutics，用于治疗膝关节炎(OA)，2026年1月6日向FDA递交NDA。
• Teplizumab：Sanofi，用于治疗1岁及以上2期I型糖尿病，2026年1月5日FDA受理sBLA。

1.2.2 特殊资格认定

• Teplizumab：Sanofi，获得FDA优先审评资格认定。
• Atacicept：Vera Therapeutics，获得FDA优先审评资格认定。

三、全球新药研发进展

1.3.1 肿瘤领域

• Elraglusib：Actuate Therapeutics，针对难治性恶性肿瘤，公布I/II期临床积极数据。
• BBO-8520：BridgeBio Oncology，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌，公布Ia/Ib期临床积极数据。
• BBO-11818：BridgeBio Oncology，用于局部晚期不可切除或转移性KRAS突变实体瘤，公布Ia/Ib期临床积极数据。
• BBO-10203：BridgeBio Oncology，用于HER2+乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌、KRAS突变结直肠癌等，公布Ia/Ib期临床积极数据。
• APG-3288：Ascentage Pharma，用于治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤，FDA批准IND。
• Atebimetini b：Immuneer ing Corporation，用于胰腺癌，公布IIa期临床积极数据。
• ODM-212：Orion Pharma，用于恶性胸膜间皮瘤和上皮样血管内皮瘤，启动II期临床。
• Calderasib：Merck，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌，公布III期临床积极数据。
• Spevatamig：Phanes Therapeutics，用于CLDN18.2阳性转移性胰导管腺癌，公布II期临床积极数据。

1.3.2 神经疾病领域

• BMB-101：Bright Minds Biosciences，用于治疗失神发作与发育性及脑病性癫痫，公布II期临床积极数据。
• Zervimesine fumarate：Cognition Therapeutics，用于治疗路易体痴呆症(DLB)，公布II期临床积极数据。
• ARO-HTT：Sarepta Therapeutics，用于亨廷顿舞蹈症，向Medsafe递交IND。
• Bezisterim：BioVie，用于未经卡比多巴/左旋多巴治疗的早期帕金森病(PD)，公布III期临床积极数据。

1.3.3 感染领域

• Bepirovirsen：GSK，用于治疗慢性乙型肝炎，公布II期临床积极数据。
• Opelconazole：Pulmocide，用于治疗难治性侵袭性肺曲霉病(IPA)，终止III期临床试验。

1.3.4 皮肤和结缔组织疾病领域

• IDOR-1117-2520：Idorsia Pharmaceuticals，用于中重度银屑病，启动II期临床。
• Envudeuciti nib：Alumis，用于中重度斑块型银屑病，公布III期临床积极数据。
• Cantharidin：Verrica Pharmaceuticals，用于寻常疣，启动III期临床。

1.3.5 病理状态、体征和症状领域

• Daridorexant hydrochloride：Idorsia Pharmaceuticals，用于治疗更年期过渡期女性失眠，公布III期临床积极数据。

1.3.6 内分泌系统疾病领域

• ASC-30：歌礼制药，用于糖尿病，FDA批准II期临床。
• Eflapegrastim：Assertio Holdings，用于乳腺癌，公布I期临床积极数据。
• Eloralintide：Eli Lilly，用于肥胖，启动III期临床。
• Ixekizumab：礼来，用于治疗活动性银屑病关节炎与肥胖或超重，公布IIIb期临床积极数据。

1.3.7 精神疾病领域

• Evenamide Hydrochloride：Newron Pharmaceuticals，用于精神分裂症，启动III期临床。
• M4-PAM：Addex Therapeutics，用于精神分裂症，启动I期临床。
• Brilaroxazine：Reviva Pharmaceuticals，用于精神分裂症，公布III期临床积极数据。

1.3.8 泌尿和生殖系统疾病领域

• Vonafexor：ENYO Pharma，用于Alport综合征，公布II期临床积极数据。

1.3.9 免疫系统疾病领域

• Obexelimab：Zenas Biopharma，用于治疗IgG4相关疾病，公布III期临床积极数据。
• Nipicalimab：Johnson & Johnson，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)，公布II期临床积极数据。
• HMBD-501：Humming bird Bioscience，用于治疗晚期HER3表达的实体恶性肿瘤，公布II期临床积极数据。

1.3.10 呼吸系统疾病领域

• IBI-324：信达生物与Ollin Biosciences，用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)或湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)，公布Ib期临床积极数据。
• CMTX-101：EnteroBiotix，用于肠易激综合征(IBS)，公布II期临床积极数据。

1.3.11 血液和淋巴疾病领域

• Teclistamab：Johnson & Johnson，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)，公布III期临床积极数据。
• AB-8939：AB Science，用于治疗急性髓系白血病，公布I期临床积极数据。

1.3.12 心血管疾病领域

• SRD-002：Medera，用于治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)，完成I/IIa期临床B队列患者给药。

1.3.13 肌肉和骨骼系统疾病领域

• Navepegriti de：Ascendis Pharma，用于治疗软骨发育不全(ACH)，公布II期临床积极数据。
• Lonapegso matropin：Ascendis Pharma，用于治疗儿童软骨发育不全(ACH)，已上市。

1.3.14 先天性遗传性疾病和畸形领域

• Diazoxide choline controlled release：Soleno Therapeutics，用于治疗Prader-Willi综合征患者的食欲亢进，公布III期临床积极数据。
• Lonimecogene renparvovec：Taysha Gene Therapies，用于治疗雷特综合征，FDA积极意见反馈。

1.3.15 营养代谢病领域

• ARO-INHBE：Arrowhead，用于治疗肥胖，公布I/IIa期临床积极数据。
• ARO-ALK7：Arrowhead，用于治疗肥胖，公布I/IIa期临床积极数据。
• Eloralintide：Eli Lilly，用于治疗肥胖，启动III期临床。
• Ixekizumab：礼来，用于治疗活动性银屑病关节炎与肥胖或超重，公布IIIb期临床积极数据。

1.3.16 眼部疾病领域

• IBI-324：信达生物与Ollin Biosciences，用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)或湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)，公布Ib期临床积极数据。
• GEB-101：引正基因，用于治疗TGFBI相关角膜营养不良，FDA批准I/II期临床。

1.3.17 消化系统疾病领域

• Nitazoxanide (Genfit)：GENFIT，用于治疗急性慢性肝衰竭(ACLF)，公布I期临床积极数据。
• EP-104GI：Eupraxia Pharmaceuticals，用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)，公布Ib/IIa期临床积极数据。
• EBX-102-02：EnteroBiotix，用于治疗肠易激综合征(IBS)，公布II期临床积极数据。

四、全球医药交易事件汇总

关键信息总结

• 全球新药批准：本周全球共有4条新药批准更新，主要集中在高血压、哮喘及FCS领域。
• 全球新药申报：全球有2条新药申报进展，其中一项为FDA受理sBLA。
• 全球新药研发：涉及17个治疗领域，其中肿瘤、神经疾病、内分泌系统疾病及免疫系统疾病进展显著。
• 医药交易：本周有多项合作及收购事件，涉及CAR-T细胞疗法、基因疗法、AI平台开发等，显示全球医药行业在创新与合作方面的活跃趋势。