2018中国医药研发创新研究报告_64页_4mb

2018中国医药研发创新研究报告总结

核心内容

本报告全面分析了中国医药研发创新的现状、政策支持、产业格局以及中西药研发创新路线，同时探讨了全球医药研发趋势与挑战。整体来看，中国医药行业正处于从“仿制药战略”向“创新药战略”转型的关键阶段，2018年被视为国内创新药产业发展的起始年。

主要观点

• 研发转型：中国多数药企仍以仿制药为主，创新意识和研发投入较低，但国家政策推动下，创新药研发正在加速发展。
• 政策支持：自2015年以来，国家出台多项政策，包括临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药与国际接轨、配套政策提升质量与创新等，推动医药研发向更规范、高效的方向发展。
• 研发投入增长：尽管中国研发投入仍低于全球平均水平，但增速较快，预计2016-2021年研发投入年复增长率可达22.1%。
• CRO与生物科技企业崛起：随着政策推动，CRO企业迅速成长，生物科技企业成为创新药研发的重要力量。
• 技术应用：人工智能、大数据、基因测序、虚拟现实等技术正在被广泛应用于中药与西药的研发流程中，提高了研发效率和成功率。

关键信息

中国医药研发政策解读

• 临床试验数据核查：2015年CFDA启动核查“风暴”，超过七成申报药物被撤回，推动药企重视临床试验质量。
• 药品上市许可持有人制度：从“捆绑制”转向“持有人制”，有助于集中资源进行新药研发，并明确研发者的法律责任。
• 加快创新药审评审批：多项政策加快新药上市审批流程，鼓励优先审评，推动创新药更快进入市场。
• 鼓励创新药与国际接轨：CFDA加入ICH，促进中国医药研发与国际接轨，提升国际竞争力。
• 配套政策提质量、促创新：提升新药注册费用，修订化学药品注册分类，发布过度重复药品提示信息，推动药企理性研发。

中国医药研发产业链分析

• 研发主体：包括制药企业、CRO企业、生物科技企业。其中，制药企业多为全产业链型企业，CRO企业专注于研发外包，生物科技企业则以轻资产、高效率为特点。
• CRO行业：中国CRO行业自2011年起进入高速发展期，预计2020年市场规模将达975亿元。
• 生物科技企业：如晶泰科技、思路迪等，正成为创新药研发的重要力量，通过技术驱动推动药物发现和研发。

全球医药研发趋势与挑战

• 专利悬崖：全球创新药专利保护期结束后，企业需不断研发新药以维持市场竞争力。
• 研发成本与周期：全球新药研发成本持续上升，平均研发周期延长，中国研发周期相对较短，成功率较高。
• 技术应用：人工智能、基因测序、生物标志物、虚拟现实等技术正在改变医药研发模式，提高效率与成功率。

中西药研发创新路线

• 西药研发：人工智能应用于靶点药物研发、候选药物挖掘、化合物筛选、ADMET性质预测、药物晶型预测、辅助病理生物学研究、发掘药物新适应症等。
• 中药研发：中医药现代化是主要方向，包括中药定性、定量和剂型改进；同时，大数据技术用于中药资源普查与疗效数据库建设。

附录与数据支持

• 药品注册分类：国家食品药品监管总局对化学药、生物药、中药和天然药物进行了详细分类，明确创新药与仿制药的界限。
• 研发投入：中国研发投入年复增长率高于全球水平，预计未来将快速提升。
• 创新药案例：恒瑞医药、正大天晴、贝达药业等企业在创新药申报与研发方面表现突出，尤其是恒瑞医药，截至2017年已申报38个1类新药。
• 技术应用案例：如Atomwise利用AI进行化合物筛选，BenevolentAI利用深度学习进行靶点药物研发，思路迪通过大数据和生物标志物进行肿瘤药研发，辉瑞使用VR技术提升药物研发效率。

总结

中国医药研发正处于关键转型期，国家政策推动创新药研发，CRO和生物科技企业快速成长，新技术的应用显著提升了研发效率与成功率。尽管存在研发投入不足、创新意识薄弱等问题，但政策支持和技术进步正推动中国成为全球医药研发的重要力量。未来，随着研发投入的增加和研发体系的完善，中国有望在创新药领域取得更大突破。