亿欧智库_2018中国医药研发创新研究报告_62页_5mb

2018中国医药研发创新研究报告总结

核心内容

本报告围绕中国医药研发创新，从核心概念、历史发展、政策解读、产业综述及创新路线五个方面对中国医药研发行业进行了全面剖析。核心内容包括中药与西药的定义与分类、医药研发的全球发展趋势、中国医药研发政策的五大关键词、中国医药研发产业链现状及未来发展方向，以及人工智能、基因测序、虚拟现实等新技术在研发中的应用。

主要观点

• 中国医药行业正处于从“仿制药战略”向“创新药战略”转型的早期阶段，2018年将是创新药产业高潮开启的一年。
• 中国药企研发投入较低，但增速较快，预计2016-2021年研发投入年复增长率将达22.1%。
• 中国医药研发产业链已形成，主要由制药企业、CRO企业、生物科技企业构成，其中CRO企业将快速成长，成为新药研发的重要服务提供者。
• 中国医药研发投入占全球比重较低，但近年来显著上升，未来有望成为全球医药研发的重要力量。
• 人工智能、基因测序、虚拟现实等技术正在改变中药和西药的研发流程，提升效率和成功率。

关键信息

1. 医药研发政策五大关键词

• 临床试验数据核查：2015年起，CFDA开展核查风暴，提高药企研发质量，促进CRO企业提升能力。
• 药品上市许可持有人制度：推动研发与生产分离，明确研发者责任，提升药品质量与安全。
• 加快创新药审评审批：缩短审批流程，提高创新药上市速度，如恒瑞的马来酸吡咯替尼。
• 鼓励优质创新药品与国际接轨：CFDA加入ICH，推动中国医药研发与国际标准接轨。
• 配套政策提质量、促创新：提升注册费用，优化注册分类，减少重复研发，提升研发质量。

2. 医药研发产业链结构

• 制药企业：多数为全产业链型企业，涵盖研发、生产、流通环节。
• CRO企业：提供研发外包服务，成为新药研发的重要支持力量。
• 生物科技企业：轻资产、高效率，成为新药研发的新生力量，未来可能成为全球医药巨头的合作与并购标的。

3. 医药研发成本与成功率

• 全球新药研发成本持续上升，平均研发时间延长。
• 中国新药研发平均时间短于欧美，研发成功率较高，主要得益于Follow-on式创新和政策性倾斜。
• 中国研发成功率约为34%，其中生物药为42.9%，化学药为27.6%，远高于欧美。

4. 新技术在医药研发中的应用

• 人工智能：用于靶点药物研发、化合物筛选、预测ADMET性质、药物晶型预测、辅助病理生物学研究、发掘药物新适应症等七大场景。
• 基因测序技术：从第一代到第四代，成本大幅下降，时间显著缩短，推动生物标志物驱动药物研发。
• 虚拟现实（VR）：用于观察蛋白质结构、大脑构造等，提高数据理解效率。

5. 中药现代化与研发创新

• 中药现代化包括中药定性、中药定量和剂型改进。
• 国家政策支持中药发展，如《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》。
• 大数据技术用于中药资源普查，建立中药资源-疗效数据库，以促进资源的可持续利用和研发创新。

未来挑战与机遇

• 挑战：研发投入不足、创新意识弱、人力成本上涨、国内外市场竞争加剧。
• 机遇：政策支持、技术进步、CRO与生物科技企业崛起、中药现代化推进、全球医药研发向中国转移。

数据与趋势

• 全球医药研发投入：2012-2016年年复合增长率2.4%，预计2021年达到1,600亿美元。
• 中国医药研发投入：2012-2016年年复合增长率19.2%，预计2016-2021年年复增长率22.1%。
• 全球药物研发管线：2001-2017年持续增长，大部分处于临床前研究阶段。
• 中国创新药企业：恒瑞医药、正大天晴、豪森医药等在1类新药申报与研发中表现突出。

产业图谱与典型案例

• 主要企业：恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业、同仁堂、云南白药等。
• CRO企业：如药明康德等，预计2020年规模将达975亿元。
• 生物科技企业：如思路迪、晶泰科技等，通过大数据和AI技术推动创新药研发。

总结

中国医药研发正经历从仿制药向创新药的转型，国家政策的推动、技术的革新及市场的变化为这一转型提供了重要支撑。随着研发投入的增加、政策的优化、技术的成熟，中国有望在全球医药研发中占据更重要的位置，成为创新药研发的重要力量。