亿欧-2018中国医药研发创新研究报告-2018.3-64页-5mb

2018中国医药研发创新研究报告总结

核心内容

本报告围绕“医药研发创新”主题，对中国医药研发行业进行了系统分析，涵盖核心概念、历史发展、政策解读、产业综述、中西药创新路线以及全球趋势与挑战等方面。旨在揭示中国医药研发的现状、问题和未来发展方向。

主要观点

• 中国医药行业正处于从“仿制药战略”向“创新药战略”转型的早期阶段，2018年被视为国内创新药产业发展的关键年。
• 国家出台多项政策，如临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励创新药与国际接轨、配套政策提质量促创新等，推动药企向创新方向发展。
• 中国医药研发投入增长迅速，预计2016-2021年年复增长率达22.1%，远高于全球平均水平。
• 全球医药研发成本持续上升，中国新药研发成功率较高，主要得益于follow-on创新、政策性倾斜及审批效率。

关键信息

1. 医药研发政策解读

• 临床试验数据核查：2015年起，CFDA启动核查风暴，提高研发透明度，推动药企提升研发质量。
• 药品上市许可持有人制度：推动研发与生产分离，使研发者更专注于创新，同时明确责任。
• 加快创新药审评审批：缩短审批流程，鼓励创新药上市，解决临床急需药品短缺问题。
• 鼓励优质创新药与国际接轨：CFDA加入ICH，推动中国与国际标准接轨。
• 配套政策提质量促创新：提高注册费用、优化注册分类、发布过度重复药品提示信息，促进研发价值导向。

2. 医药研发产业链分析

• 研发主体：包括制药企业、CRO企业、生物科技企业。其中CRO企业在创新药研发中发挥重要作用。
• 研发流程：从立项到上市通常需要5-10年，最长可达15年。
• 行业增速：中国医药市场增速高于全球，化学药仍占主导，但生物药增速更快。
• CRO行业：国内CRO行业从2011年起进入高速发展期，预计2020年可达975亿元。

3. 中西药研发创新路线

• 西药创新：

  • 人工智能：应用于药物研发的多个环节，如候选药物挖掘、化合物筛选、靶点药物研发、预测ADMET性质、药物晶型预测、辅助病理生物学研究、发掘药物新适应症。
  • 基因测序技术：成本降低、效率提高，推动生物标志物驱动药物研发。
  • 虚拟现实技术：辅助药物研发，提高信息获取效率和可视化水平。

• 中药创新：

  • 中药现代化：包括中药定性、中药定量和剂型改进。
  • 中药研发趋势：结合现代科技，推动中药与西药融合，提高中药研发效率与临床应用价值。

全球趋势与挑战

• 全球医药研发趋势：研发成本高、周期长、成功率低，专利悬崖问题突出。
• 中国面临的挑战：创新药研发仍处于早期阶段，研发投入相对不足，研发成功率虽高于欧美，但面临国内外市场竞争加剧、人力成本上升、研发风险控制等问题。

附录

• 包括中药与西药的注册分类标准、全球及中国医药研发投入对比、CRO行业规模发展情况、生物科技企业融资与IPO情况等。

总结

中国医药研发正经历从仿制药向创新药的转型，国家政策的推动使研发环境不断优化，创新药企业如恒瑞、正大天晴等崭露头角。人工智能、基因测序、虚拟现实等新技术的应用，为医药研发提供了新的思路和方法，提升了研发效率与成功率。然而，中国仍面临研发投入不足、市场竞争加剧等挑战，需持续推动创新与国际化发展，以提升全球竞争力。