2018中国医药研发创新研究报告-亿欧-2018.3-64页_2mb

2018年中国医药研发创新研究报告总结

核心内容

本报告围绕“医药研发创新”主题，对中国医药研发行业进行全面剖析，涵盖核心概念、历史发展、政策解读、产业综述及中西药研发创新路线等内容。旨在分析中国医药行业从“仿制药战略”向“创新药战略”转型的趋势，以及未来可能面临的挑战与机遇。

主要观点

• 行业现状：中国医药行业长期以仿制药为主，创新药研发意识与投入相对薄弱。但2015年以来，国家出台多项政策，推动行业向创新药方向转型。
• 政策导向：2015-2017年，国家政策重点围绕五大方向：临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨、配套政策提质量促创新。
• 研发投入：中国医药研发投入占全球比例较低，但增速高于全球，预计2016-2021年研发投入年复增长率将达22.1%。
• 创新主体：医药研发的主体包括制药企业、CRO企业、生物科技企业。其中，CRO企业快速成长，生物科技企业成为新兴力量。
• 技术应用：人工智能、大数据、基因测序、虚拟现实等新技术在中药和西药研发中广泛应用，推动研发效率和成功率提升。

关键信息

1. 医药研发政策解读

• 临床试验数据核查：2015年CFDA启动核查风暴，七成申报药物被撤回，反映出国内药企研发投入不足的问题。
• 药品上市许可持有人制度：推动研发与生产分离，有助于研发者集中资源进行创新研发。
• 加快创新药审评审批：多项政策文件提出优先审评机制，缩短创新药上市时间，如恒瑞医药的“马来酸吡咯替尼”即被列入优先审评名单。
• 鼓励优质创新药品与国际接轨：CFDA加入ICH，推动中国医药研发与国际标准接轨，同时加速国际创新药进入中国市场。
• 配套政策提质量、促创新：提高新药注册费用、修订化学药品注册分类、发布过度重复药品提示信息，旨在提升研发质量与效率。

2. 医药研发产业链分析

• 产业链结构：从上游到下游，中国已形成较为完整的医药产业链，涵盖研发、生产、流通等环节。
• 创新主体：
  • 制药企业：多数为全产业链型企业，如恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业等。
  • CRO企业：提供研发外包服务，助力药企降低研发成本，提升效率。
  • 生物科技企业：轻资产、高效率，专注于药物研发，成为新药研发的重要力量。

3. 中西药研发创新路线

• 西药研发：
  • 人工智能应用：包括候选药物挖掘、化合物筛选、靶点药物研发、ADMET性质预测、药物晶型预测、辅助病理生物学研究等。
  • 技术优势：深度学习、自然语言处理等技术被用于药物发现与筛选，显著提升研发效率。
• 中药研发：
  • 现代化进程：中药现代化包括中药定性、定量和剂型改进。
  • 产业链整合：中药研发与生产、流通等环节逐步融合，形成完整体系。

4. 全球与中国的医药市场对比

• 全球医药市场：2012-2016年年复合增长率4.6%，预计2017-2021年保持5.0%增速。
• 中国医药市场：2012-2016年年复合增长率12.7%，预计未来五年保持7.5%增速，高于全球水平。
• 细分市场：化学药仍占主导地位，但生物药增速更快，2012-2016年复合增长率达26.5%。

未来趋势与挑战

• 研发趋势：全球新药研发成本持续上升，研发周期延长，中国有望凭借政策优势和成本优势成为全球医药研发的重要力量。
• 挑战：
  • 研发投入不足：尽管增速较快，但总体投入仍低于全球水平。
  • 研发成功率：中国研发成功率高于欧美，但未来面临全球研发难度增加的压力。
  • 市场竞争加剧：随着亚太和拉美等新兴市场加大研发投入，国内外竞争将日益激烈。
  • CRO与CMO企业：面临客户壁垒和品牌建设壁垒，需提升服务质量和品牌影响力。

技术应用实例

• 人工智能：
  • 候选药物挖掘：如BenevolentAI通过AI算法快速识别潜在药物。
  • 化合物筛选：Atomwise开发的AtomNet系统能有效预测化合物活性。
  • 靶点药物研发：Exscientia与GSK合作，开发创新小分子药物。
  • ADMET性质预测：利用深度神经网络算法提高预测准确度。
  • 药物晶型预测：AI技术帮助预测药物晶型，提升研发效率。
• 生物科技企业：
  • 晶泰科技：应用AI算法进行药物早期发现。
  • 思路迪：利用生物标志物和基因测序技术辅助肿瘤药研发。

总结

中国医药研发正经历从仿制药向创新药的战略转型，国家政策推动行业快速发展。技术创新如人工智能、大数据等正在重塑研发流程，提升效率和成功率。尽管中国研发投入增速较快，但整体仍低于全球水平，未来需持续加大投入，提升创新能力，以应对全球医药研发的竞争与挑战。