中国医药研发创新专题（2021）：在探索中坚持前行_30页_3mb

中国医药研发创新专题分析报告总结

核心内容

中国医药行业正经历从研发到国际化的重要转型，创新药研发投入持续增加，审批流程逐步与国际接轨，国内外合作日益频繁。2021年，国产创新药首次IND获批占比达76%，临床试验数量同比增长近50%，近五年复合增长率达35%。创新药审批时间从2016年的约800天缩短至2021年的约400天。同时，国产创新药在海外市场获得认可，如百济神州泽布替尼、传奇生物cilta-cel等成功获得FDA批准。

主要观点

1. 研发投入持续增长

• A股制药工业：2021年研发费用达1241亿元，其中A股企业672亿元，港股企业569亿元。
• 研发费用率：A股从2018年的4.6%增长至2021年的7.0%，港股从6.1%增长至10.9%。
• 重点创新药公司：2018年至2021年研发费用从151亿元增长至331亿元，研发费用率从14.78%上升至22.35%。
• 生物药研发：A股生物药公司研发费用率从19.77%上升至32.63%，港股从20.84%上升至28.95%。

2. 创新药逐步与国际接轨

• 2021年，中国与美国在创新药数量、种类及治疗领域分布上趋于一致，尤其是肿瘤领域。
• 中国已建立优先审评、附条件批准、突破性疗法及临床急需新药四条加速审批路径。
• 与美国相比，中国创新药的审批时间缩短，同靶点药物中美获批时间差逐渐缩小。

3. 国内外合作频繁

• 国内药企引进海外创新药数量持续上升，2021年达到183项。
• 中国药企通过对外授权，将自主研发产品推向海外市场，如百济神州与诺华、君实生物与Coherus的合作。
• 通过引进和授权，国内企业不仅补充产品管线，也加速与国际接轨。

4. 国产创新药出海探索中前行

• 国产创新药在美国申报上市仍处于探索阶段，部分药物如泽布替尼、cilta-cel已获批，但多数仍在等待审批。
• FDA对国际多中心临床试验和适用性要求较高，部分药物因未满足要求而需补充试验或调整设计。
• 国内药企需提升临床试验设计、国内外推进能力及与监管的沟通能力。

5. 医药政策边际回暖

• 医保谈判成功率上升，2021年达80.3%，价格降幅稳定，助力创新药放量。
• 集采常态化制度化开展，降价幅度趋于稳定，续约允许提价，仿制药仍具合理利润空间。
• 2022年下半年，政策有望进一步支持创新药发展。

关键信息

研发投入与费用率

• A股和港股制药工业研发费用持续增长，尤其是生物药。
• A股和港股研发费用率与美股相比仍有提升空间。

加速审批路径

• 中国已建立优先审评、附条件批准、突破性疗法、临床急需新药等四条加速路径。
• 2021年创新药中位审批时间约400天，相比2016年缩短近一半。

国内外合作

• 2021年国内药企引进海外创新药交易数量显著增加，包括百济神州、君实生物、再鼎医药、联拓生物、先声药业、齐鲁药业等。
• 同时，国内药企通过对外授权补充现金流，如百济神州与诺华、君实生物与Coherus的合作。

创新药出海进展

• 泽布替尼（百济神州）和cilta-cel（传奇生物）已获批上市。
• 其他药物如特瑞普利单抗（君实生物）、信迪利单抗（信达生物）等仍在等待审批。
• FDA对国际多中心试验和适用性要求较高，需满足美国人群和临床实践的适应性。

医保与集采政策

• 医保谈判成功率逐年提升，价格降幅稳定在50%-60%。
• 集采已进行六批，平均降价幅度约50%，生物药首次纳入集采范围。
• 集采续约允许提价，有助于维持企业合理利润。

投资建议

• 关注企业：君实生物、信达生物、荣昌生物、恒瑞医药、金斯瑞生物科技。
• 投资方向：差异化创新、创新出海、具有国际化能力的头部企业。

风险提示

• 研发风险：临床试验失败、有效性不显著、安全性风险。
• 审批风险：注册申报进展不及预期、上市批准时间不及预期。
• 国际化风险：国际多中心试验进展、海外推广销售不及预期。
• 政策风险：医保谈判降价幅度超预期、集采政策变化、新冠疫情对临床试验和审批的影响。