2018中国医药研发创新研究报告-亿欧-2018.03-64页-5mb

2018中国医药研发创新研究报告总结

核心内容概览

本报告分析了中国医药研发创新的现状与未来趋势，涵盖政策解读、产业发展、中西药创新路线及全球趋势等。中国医药行业正从“仿制药战略”向“创新药战略”转型，2018年被视为国内创新药产业发展的关键一年。

主要观点与关键信息

1. 中国医药研发现状

• 行业结构：中国医药研发产业链由制药企业、CRO企业、生物科技企业构成，其中CRO企业正快速发展，成为创新药研发的重要力量。
• 研发投入：中国医药研发投入占全球比例较低，但2016-2021年预计年复增长率将达22.1%，显著高于全球平均水平。
• 创新药类型：1类新药包括创新化学药、创新生物药和1类中药，恒瑞医药在这一领域表现突出，申报数量达38个。

2. 政策支持与改革

• 五大关键词：
  • 临床试验数据核查：2015年起CFDA开展核查风暴，超过七成申报药物被撤回，推动药企重视临床试验质量。
  • 药品上市许可持有人制度：推动研发与生产分离，明确研发者的责任，提升药品质量。
  • 加快创新药审评审批：缩短审批流程，优先审评创新药，推动新药尽快上市。
  • 鼓励优质创新药品与国际接轨：CFDA加入ICH，推动中国医药研发与国际接轨。
  • 配套政策提质量、促创新：提升新药注册费用，完善注册分类，规范研发行为。

3. 全球医药研发趋势与挑战

• 研发成本与周期：全球新药研发成本持续上升，平均时间延长，中国新药研发周期相对较短。
• 研发成功率：中国新药研发成功率高于欧美，主要得益于follow-on式创新和政策支持。
• 专利悬崖：专利到期后，企业需不断研发新药以维持市场竞争力。

4. 中西药研发创新路线

• 西药研发：
  • 人工智能：应用于靶点药物研发、候选药物挖掘、ADMET预测、药物晶型预测等。
  • 基因测序：用于生物标志物驱动药物研发，提高临床试验成功率。
  • 虚拟现实：辅助药物研发，提升信息获取效率和可视化水平。
• 中药研发：
  • 现代化：通过中药定性、定量和剂型改进，推动中药与现代科技融合。
  • 古方应用：如屠呦呦从古方中提取青蒿素，获得诺贝尔奖。

中国医药研发产业综述

1. 医药研发产业链

• 中国已形成从上游到下游的完整医药产业链，包括研发、生产、流通。
• CRO企业快速发展，预计2020年规模可达975亿元。
• 生物科技企业作为新兴力量，具备高研发效率和灵活组织结构。

2. 医药研发环节问题

• 研发投入不足：中国研发投入占全球5%，但增速快，预计未来将快速提升。
• 研发成功率：尽管高于全球，但面临全球研发难度上升的压力。
• 仿制药一致性评价：国家推动对已上市仿制药进行质量评价，减少重复研发。

技术应用与创新

1. 人工智能

• 应用场景：靶点药物研发、候选药物挖掘、ADMET预测、药物晶型预测、辅助病理研究、发掘新适应症。
• 案例：BenevolentAI、Exscientia、Atomwise等企业利用AI技术提升研发效率和成功率。

2. 基因测序

• 技术发展：从第一代到第四代测序技术，成本大幅下降，速度显著提升。
• 应用：生物标志物驱动药物研发，提升临床试验成功率。

3. 虚拟现实（VR）

• 应用：辅助药物研发，提供直观的分子结构和人体模型观察。
• 案例：辉瑞利用VR技术观察蛋白质结构，提高研发效率。

未来展望

• 政策推动：国家将继续鼓励创新药研发，推动医药行业向高质量发展。
• 技术驱动：人工智能、基因测序、虚拟现实等新技术将加速医药研发进程。
• 全球竞争：随着新兴市场研发投入增加，国内外医药竞争将加剧，中国有望成为全球医药研发的重要力量。