2018年-亿欧智库_2018中国医药研发创新研究报告_64页_5mb

2018中国医药研发创新研究报告总结

核心内容

本报告围绕“医药研发创新”主题，对中国医药研发行业进行了全面剖析，涵盖核心概念、历史发展、政策解读、产业综述、中西药创新路线及全球趋势与挑战等内容。重点分析了中国医药研发从“仿制药战略”向“创新药战略”转型的现状与前景，并探讨了新技术在药物研发中的应用。

主要观点

• 中国医药行业正处于从仿制药向创新药转型的关键阶段，2018年被视为国内创新药产业发展的高潮年。
• 中国药企在研发意识与投入方面存在明显不足，整体研发投入仅占全球的5%左右，但近年来增长迅速，预计2016-2021年研发投入年复增长率将达到22.1%。
• 国家出台多项政策，包括临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药与国际接轨、配套政策提升质量与创新等，推动医药研发向创新方向发展。
• 中国CRO行业在政策推动下快速发展，预计到2020年将达到975亿元规模，成为新药研发的重要力量。
• 生物科技企业作为创新药研发的新生力量，正逐步成为全球医药巨头的合作与并购对象。

关键信息

1. 医药研发产业链

• 上游：包含药物研发、临床前研究、临床试验等。
• 中游：涉及CRO企业、生物科技公司等。
• 下游：包括制药企业、药品生产、药品流通等。
• 医药研发主体包括制药企业、CRO企业及生物科技企业，其中CRO企业逐渐成为新药研发的重要服务提供者。

2. 医药研发政策解读

• 临床试验数据核查：2015年CFDA启动核查“风暴”，大幅提高研发标准，推动药企重视临床试验质量。
• 药品上市许可持有人制度：从“捆绑制”向“持有人制度”转变，有利于研发者集中资源进行创新。
• 加快创新药审评审批：通过简化流程，提升研发效率，促进创新药快速上市。
• 鼓励优质创新药与国际接轨：CFDA加入ICH，推动中国医药研发与国际接轨。
• 配套政策提质量、促创新：通过提升注册费用、修订注册分类、发布重复药品提示信息等方式，规范研发方向。

3. 中西药研发创新路线

西药研发创新

• 人工智能应用：用于靶点药物研发、化合物筛选、预测ADMET性质、药物晶型预测、辅助病理生物学研究、发掘药物新适应症等七大场景。
• 基因测序技术：用于生物标志物检测，推动以患者基因组大数据驱动的药物研发，提高临床试验成功率。
• 虚拟现实技术：用于药物研发流程，辅助观察蛋白质结构和大脑构造，提高信息获取效率。

中药研发创新

• 中医药现代化：包括中药定性、定量和剂型改进，以现代科学技术提升中药研发水平。
• 中药定性：利用现代技术识别中药中的活性成分。
• 中药定量：测定活性成分的含量水平。
• 剂型改进：将传统剂型改进为现代剂型，如硬胶囊、软胶囊、注射剂等。

4. 全球医药研发趋势与挑战

• 全球创新药发展周期：与疾病谱变迁互为因果，上一周期以心脑血管疾病和糖尿病为主，当前周期以癌症治疗为主。
• 专利悬崖问题：专利药到期后，企业面临研发压力，推动全球药物研发管线持续增长。
• 研发成本与周期：全球新药研发成本持续上升，研发周期延长，中国新药研发周期相对较短。
• 研发成功率：中国新药研发成功率高于欧美，但面临全球研发成功率下降的趋势。

5. 中国医药研发现状与挑战

• 研发意识与投入：中国药企整体研发意识较弱，投入较低，但政策推动下正迅速提升。
• CRO行业：中国CRO行业在政策推动下进入高速发展期，预计2020年将达到975亿元。
• 生物科技企业：作为创新药研发的生力军，生物科技企业正逐步成为全球医药巨头的合作与并购对象。
• 研发与市场挑战：国内药企面临人力成本上升、研发风险控制、市场竞争力提升等多重挑战。

附录

• 全球医药研发投入与增长：2012-2016年全球研发投入年复增长率2.4%，预计2016-2021年为1.9%。
• 中国医药研发投入与增长：2012-2016年年复增长率19.2%，预计2016-2021年为22.1%。
• 全球药物研发管线：2001-2017年全球在研药物管线持续增长，主要集中在临床前研究阶段。
• 中国创新药企业：恒瑞医药、正大天晴、豪森医药等企业在创新药研发方面处于领先地位。

结论

中国医药研发正处于转型的关键阶段，政策推动和技术创新正在加速这一进程。未来，中国有望成为全球医药研发的重要力量，但同时也需面对研发投入不足、研发成本上升、研发成功率下降等挑战。随着人工智能、基因测序、虚拟现实等新技术的应用，以及政策的持续支持，中国医药研发行业将逐步走向成熟与创新。