2018中国医药研发创新研究报告_62页_5mb

2018中国医药研发创新研究报告总结

核心内容

本报告围绕中国医药研发创新，从政策、行业现状、技术应用及未来趋势等方面展开分析，旨在探讨中国医药研发行业从“仿制药战略”向“创新药战略”转型的进程。报告指出，中国医药行业正处于创新药发展的关键阶段，2018年将是创新药产业高潮开启的一年，预计中国研发投入将快速增长，达到年复增长率22.1%。

主要观点

• 行业现状：中国医药行业以仿制药为主，但国家政策推动下，创新药研发正逐步成为主流。国内CRO企业快速发展，成为新药研发的重要力量，而生物科技企业则作为新兴研发力量，成为全球医药巨头的合作与并购对象。
• 政策支持：国家出台多项政策鼓励创新药研发，包括临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药与国际接轨、配套政策提质量促创新等，推动医药研发向高质量、高创新方向发展。
• 技术应用：人工智能、基因测序、生物标志物、虚拟现实等新技术正在被广泛应用于中药和西药的研发流程，提高研发效率、降低研发成本、提升成功率。
• 挑战与趋势：中国医药研发投入虽增长迅速，但与全球相比仍显不足。全球新药研发成本不断攀升，研发周期延长，而中国在研发成功率方面表现优于欧美，但仍需面对市场竞争加剧、研发风险增加等问题。

关键信息

1. 医药研发的分类与定义

• 西药：包括化学药品和生物制品。
  • 化学药：小分子药物，通过化学合成或生物合成。
  • 生物药：大分子药物，如疫苗、单抗、基因治疗等。
• 中药：包括中药饮片和中成药。
  • 中药饮片：直接用于中医临床的中药。
  • 中成药：按处方和制剂工艺制成的中药制剂。
• 专利药：拥有20年专利保护期，不可被仿制。
• 原研药：指专利保护期已过的药物，包括部分仿制药。
• 仿制药：以原研药为蓝本，成分、适应症、剂量等与原研药一致。
• Me-too药：具有自己知识产权的药物，其药效与原研药相当，通过改进结构实现创新。

2. 医药研发历史发展

• 全球医药发展：经历三个阶段，从1880s-1940s起步阶段，1940s-1970s加速阶段，1970s至今跳变阶段。
• 中国医药发展：从远古时期“神农尝百草”开始，逐步形成系统理论体系，如《黄帝内经》《伤寒杂病论》《本草纲目》等。现代阶段，中医药与西药融合，推动中药现代化。

3. 政策解读

• 五大关键词：
  1. 临床试验数据核查：2015年起CFDA开展核查，提高临床试验质量。
  2. 药品上市许可持有人制度：实现研发与生产分离，促进研发者责任明确。
  3. 加快创新药审评审批：缩短审批流程，鼓励创新药研发。
  4. 鼓励优质创新药与国际接轨：通过加入ICH，推动中国医药与国际接轨。
  5. 配套政策提质量、促创新：提升注册费用，优化注册分类，减少重复申报。

4. 中国医药研发产业现状

• 产业链结构：涵盖上游研发、中游生产、下游流通，CRO和生物科技企业成为核心创新主体。
• 研发投入：中国研发投入占全球约5%，但增速远高于全球，预计2016-2021年年复增长率达22.1%。
• 研发成功率：中国新药研发成功率约为34%，其中生物药为42.9%，化学药为27.6%，远高于欧美。
• CRO行业：2011-2016年，中国CRO行业规模增长3.3倍，预计2020年可达975亿元。

5. 新药研发全流程

• 通常需要5-10年，最长可达15年。
• 创新药企业：如恒瑞医药、正大天晴、豪森医药等，是创新药研发的主要力量。

6. 技术应用在医药研发中的创新路线

• 人工智能：应用于靶点药物研发、候选药物挖掘、化合物筛选、预测ADMET性质、药物晶型预测、辅助病理生物学研究、发掘药物新适应症。
• 基因测序：用于生物标志物检测，提高肿瘤药研发效率，降低失败率。
• 生物标志物驱动：基于患者基因组大数据进行药物研发，提高临床试验成功率。
• 虚拟现实：用于药物研发过程中的信息可视化，如观察蛋白质结构，提高理解效率。

总结

中国医药研发正经历从仿制药向创新药的战略转型，政策支持、技术进步及市场环境的变化共同推动这一进程。尽管中国在研发成功率方面优于欧美，但研发投入仍较低，需进一步加大投入。未来，随着人工智能、基因测序等技术的深入应用，中国有望在全球医药研发中占据更重要的地位。