2018中国医药研发创新研究报告_64页-5mb

2018中国医药研发创新研究报告总结

核心内容

本报告全面分析了中国医药研发创新的现状与发展趋势，涵盖了政策解读、产业综述、中西药研发路线以及全球医药研发趋势等内容。报告指出，中国医药行业正处于从“仿制药战略”向“创新药战略”转型的关键阶段，并预计2018年将开启国内创新药产业的高潮。

主要观点

• 研发主体多元化：中国医药研发的主体包括制药企业、CRO（合同研究组织）企业以及生物科技企业，其中CRO和生物科技企业将在未来发挥更大作用。
• 政策支持显著：2015年以来，国家出台多项政策推动医药研发创新，包括临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药与国际接轨以及配套政策提质量、促创新。
• 技术驱动创新：人工智能、大数据、基因测序、虚拟现实等新技术正在被广泛应用于中药和西药研发，提高了研发效率与成功率。
• 研发投入增长：尽管中国研发投入占全球比例较低，但其年复增长率显著高于全球平均水平，预计未来将快速提升。
• 全球趋势影响：随着欧美等发达经济体限制医疗卫生预算，全球医药研发重心正逐步转向中国、亚太地区和拉丁美洲等新兴市场。

关键信息

1. 中国医药研发政策五大关键词

• 临床试验数据核查：2015年CFDA启动数据核查风暴，超过七成申报药物被撤回，推动药企重视临床试验质量。
• 药品上市许可持有人制度：从“捆绑制”向“持有人制度”转变，有助于研发者集中资源进行持续研究和创新。
• 加快创新药审评审批：通过优先审评机制，加快临床急需药品的上市进程，提高研发效率。
• 鼓励优质创新药与国际接轨：通过加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会议）等举措，推动中国医药研发与国际接轨。
• 配套政策提质量、促创新：提高新药注册费用、修订化学药品注册分类、发布过度重复药品提示信息等措施，促进研发质量提升和创新导向。

2. 医药研发产业链结构

• 上游：包括原料药、中间体、生物技术等。
• 中游：涵盖药物研发、临床试验、审批监管等环节。
• 下游：涉及药品生产、流通、使用等。

主要研发主体包括：

• 制药企业：如恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业等，多为全产业链型企业。
• CRO企业：提供药物研发外包服务，如药明康德等。
• 生物科技企业：专注于药物研发，如思路迪、晶泰科技等。

3. 中西药研发创新路线

西药研发创新

• 人工智能应用：涵盖靶点药物研发、候选药物挖掘、化合物筛选、预测ADMET性质、药物晶型预测、辅助病理生物学研究、发掘药物新适应症等七大场景。
• 基因测序技术：用于检测基因突变、生物标志物发现，推动精准药物开发。
• 虚拟现实技术：用于药物研发过程中的数据可视化和药物结构观察，提高研发效率。

中药研发创新

• 中医药现代化：包括中药定性、定量及剂型改进，旨在用现代科技提升中药研发水平。
• 古代经典名方：如青蒿素的提取，推动中药与现代医学的融合。
• 创新药研发：国内创新药研发以肿瘤药为主，如恒瑞医药、正大天晴等企业在该领域表现突出。

4. 全球医药研发趋势与挑战

• 研发成本与周期上升：全球专利药研发成本持续攀升，新药研发平均时间延长。
• 中国研发优势：中国新药研发周期较短，成功率较高，主要得益于follow-on式创新、政策倾斜及CFDA审批效率。
• 未来挑战：随着全球研发重心转移，中国面临国内外市场竞争加剧、研发成本上升及技术壁垒等问题。

附录

• 注册分类：包括化学药、生物药、中药、天然药物等，各有明确的定义和分类标准。
• 专利药与原研药：专利药享有20年保护期，原研药指在国内外首次上市并有完整安全有效数据的药品。
• 仿制药与Me-too药：仿制药需通过一致性评价，Me-too药为具有知识产权的改进型药物。

总结

中国医药研发正处于转型的关键阶段，国家政策的推动、技术创新的应用以及研发主体的多元化，将为中国医药行业的创新提供有力支撑。随着全球医药研发重心的转移，中国有望成为全球医药研发的重要力量，但也面临研发投入不足、研发成本上升等挑战。未来，中国医药研发将在政策、技术与市场三方面持续发展，推动行业向更高水平迈进。