亿欧智库：2018中国医药研发创新研究报告_64页_4mb

2018年中国医药研发创新研究报告总结

核心内容

本报告围绕中国医药研发创新，从行业历史、政策解读、产业现状、中西药研发创新路线、全球趋势与挑战等方面进行了系统分析，旨在全面展示中国医药研发行业的现状与未来发展路径。

主要观点

• 中国医药行业正处于从“仿制药战略”向“创新药战略”转型的早期阶段，2018年被视为国内创新药产业发展的关键年份。
• 国家通过一系列政策推动医药研发创新，包括临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励创新药与国际接轨、配套政策提质量促创新。
• 中国医药研发投入增长迅速，预计2016-2021年将达到22.1%的年复增长率，远超全球平均水平。
• 中药和西药均形成了成熟的产业链结构，其中制药企业、CRO企业和生物科技企业是研发的主体。
• 人工智能、大数据、基因测序、虚拟现实等新技术正在被广泛应用于中药和西药研发流程中，显著提升研发效率与成功率。

关键信息

中国医药研发政策五大关键词

1. 临床试验数据核查：2015年起，CFDA掀起了临床试验数据核查“风暴”，超过七成的申报药物被撤回，推动药企重视临床试验质量。
2. 药品上市许可持有人制度：推动研发者与生产企业分离，提高研发者的责任意识与创新能力。
3. 加快创新药审评审批：多项政策文件提出加快创新药审评审批，缩短流程，促进新药上市。
4. 鼓励优质创新药品与国际接轨：CFDA加入ICH，推动中国医药研发与国际接轨。
5. 配套政策提质量、促创新：提升国产新药注册费用，完善注册分类，促进药企研发质量与创新。

医药研发产业链结构

• 制药企业：多数为全产业链型企业，涵盖研发、生产与流通。
• CRO企业：提供药物研发外包服务，助力药企降低研发成本与风险。
• 生物科技企业：专注于药物研发，具有较高的研发效率，成为创新药研发的重要力量。

医药研发行业现状

• 全球医药市场：2012-2016年年复合增长率4.6%，预计2017-2021年保持5.0%的增速。
• 中国医药市场：2012-2016年年复合增长率12.7%，预计未来五年保持7.5%的增速。
• 研发投入：中国研发投入占全球比重平稳上升，2016-2021年预计达到22.1%的年复增长率。

中国医药研发趋势

• 创新药研发：国内创新药研发管线丰富，恒瑞医药、正大天晴等企业在创新药研发方面表现突出。
• 新技术应用：人工智能、大数据、基因测序、虚拟现实等技术正在加速中药和西药的研发进程。
• 全球竞争加剧：随着亚太地区及拉丁美洲等新兴市场加大研发投入，国内外医药市场竞争日益激烈。

附录信息

药品分类

• 西药：包括化学药和生物药，分别有五类和七类注册分类。
• 中药：包括中药饮片和中成药，共分为五类注册分类。

专利药与原研药

• 专利药：自主研发的创新药，拥有20年专利保护期。
• 原研药：包含专利药和部分仿制药，是国家特有的概念。

仿制药与Me-too药

• 仿制药：以原研药为蓝本，理论上与原研药药效一致，但需进行一致性评价。
• Me-too药：具有自己知识产权的药物，药效与原药相当，主要通过改进现有药物结构实现。

全球医药研发趋势

• 专利悬崖：推动药企持续进行创新药物研发。
• 研发成本与周期：全球新药研发成本持续走高，平均研发周期延长。
• 研发成功率：全球新药研发成功率逐年下降，中国在政策支持下保持较高成功率。

医药研发创新路线

西药研发创新路线

1. 人工智能应用：用于靶点药物研发、候选药物挖掘、化合物筛选、预测ADMET性质、药物晶型预测、辅助病理生物学研究、发掘药物新适应症。
2. 基因测序技术：用于生物标志物驱动药物研发，提高临床试验成功率。
3. 虚拟现实技术：用于药物研发过程，帮助科学家更直观地观察药物相关结构，加快信息获取。

中药研发创新路线

1. 中医药现代化：包括中药定性、中药定量和剂型改进。
2. 现代技术应用：通过现代科技手段对传统中药进行研究与开发，提高其科学性与现代化水平。

总结

中国医药研发行业正处于关键转型期，国家政策支持推动创新药研发，新技术应用提升研发效率，全球竞争加剧促使企业加大研发投入。中医药现代化与西药创新路线并行发展，共同助力中国医药研发走向世界。