20211230-国金证券-医药行业研究_CDE指导原则出台_助力行业健康发展_3页_567kb

医药健康研究中心行业分析总结

核心内容

本报告为国金医药行业研究的周报，维持“买入”评级。报告聚焦近期CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）发布的三则创新药研发指导原则，以及医药行业整体政策动态，分析其对行业发展的影响，并给出相关投资建议。

主要观点

1. 政策推动行业发展

• CDE指导原则发布：12月29日，CDE发布三则与创新药研发相关的指导原则，涵盖药代动力学研究、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究、晚期结直肠癌新药临床试验设计等，标志着监管体系进一步细化，有助于提升研发规范性与效率。
• 政策密集出台：12月以来，CDE在多个领域发布指导原则，体现出对医药行业的高度重视，推动行业向高质量发展转型。

2. 创新药研发规范性提升

• 药代动力学研究：指导原则强调了药代动力学研究在创新药早期开发中的重要性，明确提出了剂量递增研究的实施标准，有助于企业更科学地进行药物研发。
• FIH扩展队列研究：该研究模式在抗肿瘤药开发中逐渐兴起，但伴随更高的风险。指导原则对试验设计、风险控制、统计学方法等进行了具体指引，有助于降低风险，保护受试者安全。

3. 结直肠癌临床研发重点

• 结直肠癌（CRC）：作为抗肿瘤药研发的热点，CRC的临床试验设计和终点选择面临新挑战，尤其是总生存期（OS）作为主要研究终点的适用性。
• 指导原则作用：新发布的指导原则对CRC的生物标志物、患者选择、联合用药设计等提出了具体建议，有助于提升研发效率，使患者更早受益。

关键信息

• 市场数据：当前市场优化平均市盈率为18.90，国金医药指数为6186，沪深300指数为4883，上证指数为3597，深证成指为14654，中小板综指为14300。
• 投资建议：继续看好国内医药创新及创新产业链，重点推荐凯莱英、药明康德、昭衍新药、金斯瑞生物科技、恒瑞医药等公司。
• 风险提示：包括新药研发失败、投融资不及预期、市场竞争加剧、医保谈判不达预期、监管政策变化等。

行业投资评级说明

公司投资评级说明

特别声明

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