20240223-太平洋-生物医药Ⅱ行业周报_CDE发布2则仿制药CMC指导原则_3页_382kb

市场表现方面，医药板块在2024年2月22日上涨0.48%，但跑输沪深300指数0.38个百分点，排名申万31个子行业第26位。子行业中，医药流通、疫苗和医疗研发外包表现领先，涨幅分别为+168%、+122%和+6.2%，而医疗设备、线下药店和医疗耗材表现差，跌幅分别为-12.4%、-3.0%和-1.2%。个股方面，粤万年青、大理药业和万泰生物涨幅居前，分别达+130.3%、+100.8%和+99.9%，而海泰新光、东阿阿胶和迪瑞医疗跌幅居后，分别是-299%、-253%和-245%。

行业要闻方面，中国医药监督管理局（CDE）发布了两则仿制药CMC指导原则：《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》和《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿），旨在规范仿制药研发。

公司要闻方面，丽珠集团获JP-1366片临床试验批准；智飞生物宣布3-5亿元股份回购计划；恒瑞医药获阿得贝利单抗注射液临床试验批准；翰宇药业获特立帕肽注射液受理通知书。

风险提示包括：新药研发和上市可能不及预期、政策推进超预期，以及市场竞争加剧。

投资评级说明：行业评级为看好、中性或看淡，基于未来6个月行业回报与沪深300指数的比较；公司评级包括买入、增持、持有、减持或卖出，基于相对沪深300指数的涨幅预测。

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