20220110-粤开证券-_粤开医药行业周报_CDE发布16项指导原则_把握医药创新逻辑主线_11页_1mb

医药生物行业周报总结

核心内容

2022年1月10日发布的医药生物行业周报，重点分析了医药行业近期的市场表现、政策动向、创新药研发进展、疫苗行业动态以及相关风险提示。报告由粤开证券分析师陈梦洁撰写，执业编号为S0300520100001，联系方式包括电话010-83755578和邮箱chenmengjie@ykzq.com。

主要观点

1. 市场表现

• 上周沪深300指数下跌2.01%，医药生物板块全周下跌2.94%，在申万31个子行业中排名23位。
• 医药子板块表现分化显著，医药商业涨幅最大（1.02%），医疗服务板块跌幅较大（-9.56%）。

2. 行业要闻

• CDE发布16项指导原则：涵盖中药新药、罕见疾病药物、抗肿瘤药物等多个领域，旨在规范和指导创新药物临床试验，提升创新药的可及性。
• 胰岛素专项集采：第六批国家药品集采首次涉及胰岛素，11家企业全员中标，中标产品平均降价48%，最高降幅达70%以上，预计每年可节约费用90亿元。
• 新冠病毒新变种“IHU”：法国发现新变种，携带E484K和N501Y突变，传播性增强，但传染性及危险性尚待评估。WHO将其列为接受观察的新冠变种，全球防疫形势可能升级，第四针疫苗接种计划已在多国启动。

3. 细分板块投资建议

• 创新药：建议关注估值较低、盈利稳定、研发领先的转轨创新企业（如华东医药、科伦药业、浙江医药），以及拥有丰富研发管线、出海预期高的FIC类企业（如君实生物、信达生物、百济神州）。
• 创新医疗器械：推荐三条主线：上游设备耗材企业（如东富龙、楚天科技）、细分赛道特色企业（如南微医学、圣湘生物）、布局海外市场的器械龙头（如迈瑞医疗）。
• 中药板块：受业绩、政策和创新催化，近期强势反弹。但国家正加强对中成药的价格调控，建议关注具有独家品种和国际化布局的企业（如片仔癀、云南白药、东阿阿胶、以岭药业）。
• CXO行业：受益于药审改革、全球产业链转移等因素，行业景气度高，但需警惕估值偏高带来的回调和分化风险，建议关注凯莱英、九洲药业、康龙化成等企业。
• 疫苗行业：鉴于“IHU”毒株的出现及奥密克戎的持续传播，第三针疫苗接种率提升成为当前防疫重点，第四针接种预期增强，建议关注智飞生物、康希诺、康泰生物等企业。

关键信息

1. 政策动向

• CDE发布16项指导原则，涵盖药物临床试验、化学仿制药、新药研发等，显示国家对创新药的重视。
• 胰岛素专项集采首次启动，11家企业中标，大幅降价，体现国家对药品价格的调控力度。

2. 疫情动态

• 全球累计确诊病例2.96亿例，死亡病例546万例。
• 中国国内累计报告确诊病例103,295例，累计接种疫苗287,999.3万剂次。
• “IHU”毒株被WHO列为接受观察的新冠变种，可能影响全球防疫形势。

3. 创新药研发进展

• 康宁杰瑞：KN026联合化疗的临床试验申请获批。
• 基石药业：CS5001获FDA批准进入临床。
• 云顶新耀：戈沙妥珠单抗新药上市申请获受理。
• 恒瑞医药：羟乙磺酸达尔西利片获批上市，SHR8008胶囊提交上市申请。
• 和记黄埔：HMPL-523乙酸盐片获突破性疗法认定。
• 信立泰：恩那司他片提交上市申请。
• 三生制药：609A（抗PD-1单抗）授权美国Syncromune。
• 百济神州：替雷利珠单抗新增适应症获批。
• 荣昌生物：注射用维迪西妥单抗新增适应症获批。
• 迪哲医药：DZD8586获批开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验。
• 华海药业：琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获FDA批准上市。

风险提示

• 政策落地不及预期
• 药品降价风险
• 药物研发风险

投资评级说明

• 股票投资评级：基于12个月内公司股价相对沪深300的涨幅，分为买入、增持、持有、减持。
• 行业投资评级：基于12个月内行业股票指数相对沪深300的涨幅，分为增持、中性、减持。

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