> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 文档总结 ## 核心内容 本报告聚焦中国医药行业近期取得的重大突破，特别是两项具有全球领先意义的创新药物——**全球首款双抗 ADC 药物 Iza-Bren** 和 **全球首款治疗实体瘤的 CAR-T 细胞治疗产品恺力美** 获批上市。这两项突破标志着中国在创新药研发领域已跻身世界前列，并对全球肿瘤治疗格局产生深远影响。 ## 主要观点 ### 1. **Iza-Bren（宜泽康）获批上市** - **产品定位**：全球首款获批上市的 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。 - **研发背景**：由百利天恒研发，已在中国和美国开展 40 余项临床研究，覆盖多种肿瘤类型。 - **适应症拓展**：食管鳞癌和三阴乳腺癌两项适应症已获 CDE 受理，预计将在 2027 年获批。 - **商业化进展**：2023 年 12 月与 BMS 签订全球战略合作协议，交易金额达 84 亿美元，推动其在美国的开发与商业化。 - **上市速度**：从 2025 年 11 月受理到 2026 年 6 月获批，仅用时 7 个月，显示其研发与审批效率。 ### 2. **恺力美（舒瑞基奥伦赛注射液）获批上市** - **产品定位**：科济药业自主研发的 Claudin18.2 自体人源化 CAR-T 细胞治疗产品，用于治疗 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 - **临床价值**：为治疗选择有限的晚期末线胃癌患者提供了新的治疗方案，展现出显著疗效和良好安全性。 - **行业意义**：确立了实体瘤 CAR-T 治疗的新标准，为后续拓展适应症（如胰腺癌、胆道癌）奠定基础。 ## 关键信息 - **行业趋势**：医药板块近期出现底部反弹，CXO 行业表现尤为突出，股价涨幅领先。 - **投资建议**：2026 年重点跟踪 ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心赛道，推荐关注三生制药、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物等企业。 - **风险提示**：包括新产品研发进展不及预期、竞争加剧、销售不及预期、地缘政治风险等。 ## 投资评级标准 - **股票评级**： - 买入：相对指数涨幅 > 15% - 增持：相对指数涨幅在 5%～15% 之间 - 持有：相对指数涨幅在 -5%～5% 之间 - 卖出：相对指数涨幅 < -5% - **行业评级**： - 强于大市：行业表现优于市场 - 中性：与市场表现持平 - 弱于大市：行业表现弱于市场 ## 其他信息 - **分析师声明**：报告观点基于公开、合规信息，反映独立分析判断。 - **法律声明**：本报告仅供签约客户使用，不构成投资建议，不承担法律责任。 - **版权声明**：报告版权归爱建证券所有，未经许可不得复制、转载或引用。 ## 总结 中国医药企业在创新药研发方面展现出强大实力，**Iza-Bren** 和 **恺力美** 的获批上市标志着中国在 ADC 和 CAR-T 领域已取得全球领先地位。这两款药物不仅为患者提供了新的治疗选择，也为中国医药企业的国际化发展打开了新的窗口。在当前医药板块估值较低、市场情绪企稳的背景下，建议重点关注具有核心创新能力和国际化潜力的企业，同时警惕潜在的行业风险。