20260629-爱建证券-医药行业跟踪报告_全球首款双抗ADC_实体瘤CAR-T获批上市_中国企业领先优势显著_2页_483kb

文档总结

核心内容

本报告聚焦中国医药行业近期取得的重大突破，特别是两项具有全球领先意义的创新药物——全球首款双抗 ADC 药物 Iza-Bren 和 全球首款治疗实体瘤的 CAR-T 细胞治疗产品恺力美 获批上市。这两项突破标志着中国在创新药研发领域已跻身世界前列，并对全球肿瘤治疗格局产生深远影响。

主要观点

1. Iza-Bren（宜泽康）获批上市

• 产品定位：全球首款获批上市的 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。
• 研发背景：由百利天恒研发，已在中国和美国开展 40 余项临床研究，覆盖多种肿瘤类型。
• 适应症拓展：食管鳞癌和三阴乳腺癌两项适应症已获 CDE 受理，预计将在 2027 年获批。
• 商业化进展：2023 年 12 月与 BMS 签订全球战略合作协议，交易金额达 84 亿美元，推动其在美国的开发与商业化。
• 上市速度：从 2025 年 11 月受理到 2026 年 6 月获批，仅用时 7 个月，显示其研发与审批效率。

2. 恺力美（舒瑞基奥伦赛注射液）获批上市

• 产品定位：科济药业自主研发的 Claudin18.2 自体人源化 CAR-T 细胞治疗产品，用于治疗 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
• 临床价值：为治疗选择有限的晚期末线胃癌患者提供了新的治疗方案，展现出显著疗效和良好安全性。
• 行业意义：确立了实体瘤 CAR-T 治疗的新标准，为后续拓展适应症（如胰腺癌、胆道癌）奠定基础。

关键信息

• 行业趋势：医药板块近期出现底部反弹，CXO 行业表现尤为突出，股价涨幅领先。
• 投资建议：2026 年重点跟踪 ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心赛道，推荐关注三生制药、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物等企业。
• 风险提示：包括新产品研发进展不及预期、竞争加剧、销售不及预期、地缘政治风险等。

投资评级标准

• 股票评级：

  • 买入：相对指数涨幅 > 15%
  • 增持：相对指数涨幅在 5%～15% 之间
  • 持有：相对指数涨幅在 -5%～5% 之间
  • 卖出：相对指数涨幅 < -5%

• 行业评级：

  • 强于大市：行业表现优于市场
  • 中性：与市场表现持平
  • 弱于大市：行业表现弱于市场

其他信息

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总结

中国医药企业在创新药研发方面展现出强大实力，Iza-Bren 和 恺力美 的获批上市标志着中国在 ADC 和 CAR-T 领域已取得全球领先地位。这两款药物不仅为患者提供了新的治疗选择，也为中国医药企业的国际化发展打开了新的窗口。在当前医药板块估值较低、市场情绪企稳的背景下，建议重点关注具有核心创新能力和国际化潜力的企业，同时警惕潜在的行业风险。