20221120-华创证券-创新药周报_Claudin18.2单抗三期成功_看好CAR-T及ADC_32页_3mb

报告摘要

创新药周报20221120总结

核心内容

本周创新药周报聚焦Claudin 18.2靶点药物进展、国内创新药动态以及全球新药速递。Claudin 18.2作为胃癌及胰腺癌的潜在治疗靶点，其相关药物如Zolbetuximab、CT041（CAR-T）、CMG901（ADC）等取得了显著进展。同时，国内多家药企在创新药研发、临床试验及商业化合作方面也有所突破。

主要观点与关键信息

1. Claudin 18.2靶点药物进展

Zolbetuximab：
- 安斯泰来公布的临床III期SPOTLIGHT研究达到主要终点，显示Zolbetuximab联合mFOLFOX6可显著提高胃癌及胃食管交界癌患者的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）。
- 临床II期ILUSTRO队列2数据显示，ORR为63.2%，PFS为13.7个月，OS为16.5个月，显示其在一线治疗中的显著疗效。
- 副作用主要为恶心、呕吐等，未发生导致死亡的不良事件。
CT041（CAR-T）：
- 科济药业公布的国内IIT数据显示，ORR为48.6%，DCR为73.0%，mPFS为5.6个月，mOS为9.5个月。
- 美国Ib期研究初步数据亮眼，1例胃癌患者达到完全缓解（CR），且未发生严重不良反应。
- 采用创新预处理方案（FNC），提高药物在肿瘤组织的渗透性与持久性。
CMG901（ADC）：
- 在体外实验中展现出优于Zolbetuximab类似物的抗肿瘤活性，具有高亲和力及显著细胞毒性。
- 2022年4月获得FDA孤儿药及快速通道资格认定，显示其在胃癌及胰腺癌治疗中的潜力。
其他靶向Claudin 18.2药物：
- TST001（创胜集团）：联合CAPOX一线治疗胃癌，达到100%疾病控制率。
- MIL93（天广实）：I期研究中未观察到剂量限制性毒性，安全性良好。
- AB011（科济药业）：I期研究中显示抗肿瘤活性，计划于2022年下半年提交II/III期临床申请。
- SKB-315（科伦博泰）：与MSD达成独家授权协议，获得3,500万美元首付款及潜在里程碑付款。
双特异性抗体与ADC药物：
- Q-1802（启愈生物）：针对CLDN18.2和PD-L1，I期试验中出现良好应答。
- LM-302（礼新医药）：与Turning Point公司达成授权协议，获得2500万美元首付款及潜在里程碑付款。
- SYSA-1801（石药集团）：与Elevation Oncology达成授权协议，获得2700万美元首付款及潜在里程碑付款。

2. 国内创新药动态

新药IND数量：本周共受理19个新药IND申请，涉及多个治疗领域。
上市申请：
- 明复乐（石药集团）：TNK组织型纤溶酶原激活剂用于急性缺血性卒中治疗，NMPA正式受理。
- 和黄医药：FRUTIGA III期研究取得PFS显著改善。
- 恒瑞医药：HRS-1358、HRS-1780、SHR-7367等药物临床试验申请获NMPA批准。
- 贝达药业：甲磺酸贝福替尼用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗，NMPA受理。
- 歌礼制药：ASC10用于猴痘，NMPA批准；ASC61用于实体瘤，NMPA批准。
- 先声药业：与Idorsia达成协议，获得Daridorexant在大中华地区的独家开发及商业化权利。
- 神州细胞：重组新冠疫苗SCTV01C与SCTV01E在阿联酋III期研究中取得积极期中结果。
- 华领医药：与南京盛德瑞尔医药达成股权转让协议。
公司表现：
- 涨幅前5：三叶草生物-B（+81.12%）、腾盛博药-B（+31.60%）、药明巨诺-B（+28.34%）、神州细胞（+27.74%）、开拓药业-B（+27.67%）。
- 跌幅前5：瑞科生物-B（-16.80%）、东曜药业-B（-12.45%）、金斯瑞（-10.38%）、万春药业（-8.76%）、再鼎医药-N（-7.42%）。

3. 全球新药速递

Zandelisib（Kyowa Kirin & MEI Pharma）：
- 临床II期MIRAGE试验显示，ORR为75.4%，CR为24.6%，在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中表现良好。
- TIDAL试验显示ORR为70.3%，CR为35.2%，具有显著疗效。
Tzield（Provention Bio）：
- FDA批准用于延缓1型糖尿病的进展，数据显示50%的高危患者未出现糖尿病，显著优于安慰剂组。
GSK3036656（GSK）：
- 临床IIa期试验显示对肺结核具有良好的杀菌活性，且耐受性良好。
MLS-101（Mineralys Therapeutics）：
- 临床II期试验显示在顽固性高血压患者中，收缩压显著下降，尤其在使用噻嗪类利尿剂的患者中效果更佳。
NTLA-2002（Intellia Therapeutics）：
- I/II期临床试验显示对遗传性血管水肿（HAE）具有显著疗效，平均激肽水平下降幅度达64%-92%，且安全性良好。
Elahere（ImmunoGen）：
- FDA加速批准用于治疗FRα高表达、含铂疗法耐药的晚期卵巢癌，ORR为31.7%，DOR为6.9个月。

总结

Claudin 18.2作为胃癌、胰腺癌等实体瘤的治疗靶点，其相关药物在临床试验中展现出良好的疗效与安全性。Zolbetuximab在胃癌一线治疗中达到III期研究终点，CT041（CAR-T）在中美地区均取得积极数据，CMG901（ADC）在体外试验中表现优于现有疗法。此外，国内创新药在IND受理、临床试验进展及商业化合作方面也取得显著进展，显示中国在创新药领域持续发力。全球范围内，多种新药在不同适应症中取得突破性进展，涵盖肿瘤、自身免疫疾病及罕见病领域，为未来治疗提供新方向。

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