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带量采购文件落地，仿制药行业或迎来变革

核心内容

国家组织药品集中采购试点方案在4+7城市正式实施，首批带量采购目录包括31个品种。该政策明确采购总量、时间周期及中标规则，对仿制药行业产生深远影响。

主要观点

• 政策落地：带量采购政策正式发布，此前关于政策暂停的争议已平息，预计2019年开始实施。
• 采购目录调整：与传言版本相比，实际目录剔除了头孢唑林钠/氯化钠注射剂、紫杉醇注射剂等品种。
• 采购总量下降：采购总量约为16万袋/片/支，低于此前预期的60%-70%年度用药量。
• 中标机制：采取预中选和拟中选制，仅一家企业中标。具体规则如下：
  • 若同品种企业数 ≥ 2，最低报价企业获得预中选资格，次低报价作为备选。
  • 若企业数 = 1，直接获得预中选资格，最终是否中标取决于价格谈判。
  • 若企业数 ≥ 3，最低报价企业获得拟中选资格，其余企业需满足价格降幅要求。
• 行业影响：在保证质量的前提下，带量采购将推动仿制药行业集中度提升，促进行业洗牌。

关键信息

• 短期影响有限：带量采购对港股上市公司收入和盈利影响较小，主要由于降价幅度尚未确定。
• 重点企业分析：
  • 中国生物制药：纳入且通过一致性评价的品种有5个，预计带量采购销售额约10亿元人民币。
  • 石药集团：纳入且通过一致性评价的品种有3个，销售额较小，对整体影响有限。
  • 联邦制药：纳入且通过一致性评价的品种有2个，约占公司17年收入的4%，影响较小。
• 政策实施周期：以结果执行日起12个月为一个采购周期，申报材料和议价谈判确认时间在12月6日完成。
• 采购品种数据：涉及31个品种，2017年样本医院销售额约150亿元人民币，占整体市场6.7%。

投资策略

• 关注安全边际高标的：在市场波动较大的情况下，优先选择安全边际较高的企业。
• 重点推荐：
  • 器械龙头：威高股份、微创医疗。
  • 创新药龙头：中国生物制药、石药集团。
  • 二线稳健标的：中国中药、联邦制药。

风险提示

• 带量采购品种降价幅度超过预期。
• 政策落地存在不确定性。
• 带量采购全国联动存在不确定性。
• 试点范围和品种扩大存在不确定性。
• 医保对接存在不确定性。

行业要闻

政策动态

• 国家基本药物目录（2018年版）：正式实施，新增187种药品，调出22种，总品种数达685种。
• 广东省仿制药政策：出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案，提升仿制药质量与供应能力。
• 《疫苗管理法（征求意见稿）》：公开征求意见，加强疫苗安全管理。
• 《药品出口销售证明管理规定》：发布，规范出口证明，便利药品出口。

行业动态

• 普利制药：注射用更昔洛韦钠在美国获批上市，出口进程稳步推进。
• 信达生物：阿达木单抗生物类似药提交上市申请，进入优先审评。
• 桂林三金：PD-L1靶向创新药获批临床，深化生物制药布局。
• 恒瑞医药：2类新药美洛昔康混悬注射液启动I期临床试验。

海外观察

• 礼来：5-HT1F激动剂Lasmiditan申请FDA审批，为偏头痛治疗提供新选择。
• 默沙东：减毒活疫苗V920启动向FDA滚动提交上市申请。
• NeuroRx：NRX-101获得FDA突破性疗法认证，用于治疗自杀性双相抑郁症。

总结

本次4+7城市带量采购政策的落地标志着国家对药品价格调控的进一步深化，预计将推动仿制药行业集中度提升。虽然短期内对港股上市公司的收入和盈利影响有限，但长期来看，降价趋势不可逆转，仿制药企业需加快通过一致性评价，以应对更激烈的市场竞争。