医药行业4+7城市药品带量采购文件点评：带量采购文件落地，仿制药行业或迎来变革-20181118-光大证券-10页-1mb

仿制药行业带量采购政策落地及行业影响分析

核心内容

国家组织药品集中采购试点政策在4个直辖市和7个省会城市（简称“4+7城市”）正式落地，首批带量采购目录包含31个品种，涉及采购总量约16万袋/片/支。该政策明确了采购品种、数量及时间周期，预计将于明年开始实施。

主要观点

1. 带量采购政策特点

• 采购品种明确：31个品种中剔除了部分药物，如头孢唑林钠/氯化钠注射剂和紫杉醇注射剂。
• 采购总量下降：与此前版本相比，部分药物的采购量有所减少。
• 中标机制：采用预中选和拟中选机制，确保最终只有一家企业中标，具体规则如下：
  • 若有3家以上报价，则以报价为基础，经双方确认后获得拟中选资格。
  • 若有2家报价，则按价格降幅、销量、中标地区数量等综合评估，达成一致后获得拟中选资格。
  • 若仅1家企业申报，则直接获得预中选资格，后续进行议价谈判确认。
• 时间安排：申报材料和议价谈判确认时间定于今年12月6日，政策落地速度较快。

2. 行业影响分析

• 短期影响有限：带量采购对港股上市公司的收入和盈利影响较小，尤其是中国生物制药、石药集团和联邦制药等企业，其参与品种销售额占公司整体收入比例较低。
• 长期推动集中度提升：政策将促使仿制药行业价格下降，推动行业整合，提高市场集中度。企业需在保证质量的前提下，通过一致性评价等方式增强竞争力。
• 竞争格局温和：多数品种通过一致性评价的企业数量较少，外资原研药企面临较大压力，未来随着更多企业通过一致性评价，竞争将加剧。

关键信息

• 带量采购目录：31个品种，涉及样本医院2017年销售额约150亿元，占整体市场6.7%。
• 重点品种：
  • 阿托伐他汀口服常释剂型：2017年样本医院销售额约19.00亿元，采购量约15,672万片。
  • 氯吡格雷口服常释剂型：2017年样本医院销售额约9.09亿元，采购量约18,321万片。
  • 奥氮平口服常释剂型：2017年样本医院销售额约2.59亿元，采购量约1,047万片。
• 企业情况：
  • 中国生物制药：5个通过一致性评价的品种，17年销售额合计约59亿元，预计带量采购销售额约10亿元。
  • 石药集团：3个通过一致性评价的品种，17年销售额占比极小。
  • 联邦制药：2个通过一致性评价的品种，17年销售额约2.58亿元，占比约4%。

投资策略

• 关注安全边际高的标的：
  • 器械龙头：威高股份、微创医疗。
  • 创新药龙头：中国生物制药、石药集团。
  • 业绩稳健企业：中国中药、联邦制药。
• 短期压力不大：带量采购对上市公司盈利影响有限，可通过减少销售费用、拓展院外渠道等方式缓解影响。

行业要闻

3.1 政策动态

• 国家基本药物目录：2018年版目录实施，新增187种药品，调出22种，抗癌药种类增加。
• 广东省仿制药政策：出台实施方案，提升仿制药质量与供应保障能力。
• 疫苗管理法征求意见：公开征求意见，旨在规范疫苗安全。
• 药品出口规定：发布《药品出口销售证明管理规定》，接轨国际惯例。

3.2 行业动态

• 普利制药：注射用更昔洛韦钠在美国上市，出口进程加快。
• 信达生物：阿达木单抗生物类似药提交上市申请，两个单抗药物进入上市阶段。
• 桂林三金：PD-L1靶向创新药获批临床，推进生物制药布局。
• 恒瑞医药：2类新药美洛昔康混悬注射液启动I期临床试验，用于术后中重度疼痛治疗。
• 卫材乐卫玛：在中国上市，是近10年来肝癌一线治疗的首个新系统疗法。
• 礼来：5-HT1F激动剂Lasmiditan申请FDA审批，用于治疗偏头痛。
• 默沙东：V920疫苗启动滚动提交，用于预防扎伊尔型埃博拉病毒。
• NeuroRx：NRX-101获得FDA突破性疗法认证，用于治疗双相抑郁症。

风险提示

• 降价幅度超预期：可能导致企业盈利压力增大。
• 政策不确定性：政策落地及全国推广存在不确定性。
• 医保对接问题：可能影响政策执行效果。
• 试点范围扩大：可能进一步加剧市场竞争。

评级与声明

• 行业评级：根据投资收益率，分为买入、增持、中性、减持、卖出、无评级。
• 分析师声明：分析师具有证券投资咨询执业资格，独立、客观地出具报告，对内容和观点负责。
• 特别声明：光大证券研究所提供的信息基于合法来源，但不保证其准确性与完整性，投资者需自行承担风险。

总结

本次带量采购政策的落地，标志着中国仿制药行业进入新一轮调整期。尽管短期内对部分港股上市公司的盈利影响有限，但长期来看，政策将推动行业集中度提升，促使企业通过一致性评价和成本控制来增强竞争力。同时，政策的不确定性以及医保对接问题仍需关注。