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2021年半年度报告总结

核心内容概述

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司是一家全球领先的CDMO（合同定制研发生产）企业，致力于为国内外制药企业及生物技术公司提供药物研发、生产一站式CMC服务。公司专注于小分子CDMO服务，并积极拓展新兴业务领域，如化学大分子、生物大分子、制剂及临床研究服务等。

主要观点

• 公司定位：公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，占据约1.5%的市场份额，是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，占据约22%的市场份额。
• 业务板块：公司主要业务分为临床阶段CDMO解决方案、商业化阶段CDMO解决方案、新兴服务。其中，新兴服务收入增长显著，同比增长144.62%。
• 财务表现：2021年上半年，公司实现营业收入17.60亿元，同比增长39.04%；归属于上市公司股东的净利润4.29亿元，同比增长36.03%。公司对非经常性损益的重视，显示其盈利能力的提升。
• 技术发展：公司持续加大研发投入，金额达1.64亿元，同比增长50.68%，占营业收入的9.31%。公司设立了四大研发技术平台：CEPS、CFCT、CBST、CIMT，推动技术创新与研发能力提升。
• 产能建设：公司不断推进产能扩张，以满足快速增长的订单需求。截至2021年6月30日，公司反应釜体积接近3,000立方米，并计划在下半年新增1,390立方米，2022年新增1,500立方米。
• 客户群与市场拓展：公司已与全球前20大制药公司中的15家建立合作，其中8家合作超过10年。公司服务的美国五大跨国制药公司中，约有30%的II期或III期临床阶段小分子候选药物项目，其中一家达到50%。
• 人才与团队建设：公司拥有超过5,600名员工，其中研发及分析人员超过2,600人。公司注重人才引进与培养，2021年上半年引进博士人才31人，硕士人才165人，并推出限制性股票激励计划，提升管理与技术团队的稳定性。
• 风险提示：公司面临服务的主要创新药退市或召回、临床项目运营、国际监管审查、技术人才流失、环保与安全生产、国际贸易摩擦及汇率波动等风险。

关键信息

财务指标

研发平台

• CEPS：工艺科学中心，支持177个研发项目，完成8条新路线开发，推动小分子CDMO业务发展。
• CFCT：连续生产技术中心，推动连续性反应技术应用，提升生产效率。
• CBST：生物合成技术研发中心，拓展蛋白质、多肽、核酸等药物领域。
• CIMT：智能制造技术中心，通过自动化与数字化技术提升生产效率和质量控制。

新兴业务发展

• 化学大分子：收入同比增长98.39%，新增客户10余家，新增Phase II/III项目7个。
• 制剂业务：上半年同比增长82.72%，承接API+制剂项目40个，成功完成两个NDA注册批次生产。
• 生物合成技术：成立CBST，提升酶技术与生物合成能力，为客户提供高质量服务。
• 生物大分子CDMO：如ADC、mAb、mRNA等，提供一站式服务，助力客户药物研发与生产。

产能与布局

• 生产基地：涵盖天津、辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等，反应体积达近3,000立方米。
• 新增产能：预计2021年下半年新增1,390立方米，2022年新增1,500立方米。
• 技术应用：在连续反应、酶技术、智能制造等方面取得显著进展，提升生产效率和产品质量。

客户与市场拓展

• 客户群：服务全球前20大制药公司中的15家，其中8家合作超过10年。
• 合作对象：包括辉瑞、默沙东、礼来、百时美施贵宝、艾伯维等国际制药巨头，以及国内新兴生物制药公司。
• 订单情况：截至报告期末，公司在手订单达6.72亿美元，预计2022年底前完成。

风险与挑战

• 主要风险：包括创新药退市或召回、临床项目运营、国际监管审查、技术人才流失、环保与安全生产、国际贸易摩擦及汇率波动等。
• 应对策略：公司通过加强技术能力、提升运营效率、拓展新兴业务及强化质量管理，以应对上述风险。

其他重要信息

• 非经常性损益：公司获得政府补助7,477.57万元，以及投资收益1,545.17万元，合计76,786,360.20元。
• 研发费用：研发投入1.64亿元，同比增长50.68%，占收入比重9.31%。
• 技术成果：公司成功缩短某些创新药工艺路线，如将关键片段由4步缩短为1步，提升效率。
• 管理团队：由HAO HONG博士领导，具备丰富的行业经验和战略眼光，推动公司持续发展。

总结

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司作为一家全球领先的CDMO企业，2021年上半年业绩显著增长，营业收入和净利润均实现双增长。公司凭借深厚的技术积累、完善的运营体系及持续的研发投入，不仅巩固了在小分子CDMO领域的领先地位，还积极拓展新兴业务，如化学大分子、生物大分子、制剂及临床研究服务。公司持续加大产能建设，提升技术水平，增强市场竞争力，并与全球多家知名制药企业建立了长期合作关系。在面对行业风险的同时，公司也展现出较强的应对能力和增长潜力，致力于成为全球制药产业的首选合作伙伴。