2017-医药行业步入3.0时代，中国正向创新药大国崛起_45页-6mb

医药行业3.0时代：中国创新药崛起分析

核心内容与主要观点

• 行业背景：中国已成为全球第二大医药市场，市场规模持续增长，从仿制药大国向创新药大国转型。
• 发展阶段：中国医药行业已进入3.0时代，即创新驱动增长的新周期，与美国医药行业的发展阶段相似。
• 人才与科技基础：国家通过“千人计划”等人才引进政策，以及生命科学论文数量全球第二，为中国创新药发展奠定了智力和科技基础。
• 制度变革：国家通过一系列政策改革，如专利制度与审评审批制度的优化，推动医药行业向创新方向发展。
• 产品创新：中国在多个领域实现了创新药突破，包括靶向药物、重组蛋白、单抗、疫苗及细胞治疗等。
• 投资机会：创新药是未来10-20年医药行业最大的投资机会，预计将产生多个超千亿美元市值的制药巨头。
• 重点公司：恒瑞医药、复星医药、康弘药业、沃森生物、康泰生物、安科生物等公司被重点推荐。

关键信息

市场规模

• 2016年国内医药工业收入达28062亿元，2010-2016年复合增速为18.4%。
• 中国已成为全球第二大药品市场，预计2019年占全球份额14%，仅次于美国的38%。
• 2017年医保目录新增2535个药品，覆盖心血管、代谢、血液和肿瘤等疾病领域。

制度变革

• 专利制度：2017年提出药品专利链接制度、专利期限补偿及试验数据保护，逐步与欧美规范市场接轨。
• 药审机制：实施优先审评审批制度，缩短新药上市时间，加速创新药进入市场。
• 医保改革：医保从控费向结构性调整转变，促进创新药市场准入和推广。

人才与科技

• 中国SCI论文数量全球第二，ESI高被引论文数量增长迅速，为创新药研发奠定科技基础。
• 多批次人才引进项目推动国内研发能力提升，形成如百济神州、信达生物、君实生物等创新药企业。

产品创新

• 靶向药物：恒瑞医药的阿帕替尼、贝达药业的埃克替尼等创新药已获批上市，成为国内创新标杆。
• 重组蛋白：长春金赛的长效生长激素、康弘药业的康柏西普等已获批，部分产品具有全球首创意义。
• 单抗药物：信达生物、恒瑞医药、沃森生物等企业已有多个产品进入临床III期。
• 疫苗：沃森生物、康泰生物等在13价肺炎疫苗、EV71手足口疫苗、HPV疫苗等领域取得突破。
• 细胞治疗：金斯瑞生物科技等在CAR-T疗法等前沿领域表现突出，具有赶超国际的潜力。

投资策略

• 综合实力强的公司：推荐恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、科伦药业。
• 特色领域领先企业：推荐康弘药业、安科生物、沃森生物、康泰生物。
• 美港股标的：推荐百济神州、金斯瑞生物科技。

风险提示

• 新药上市进度或低于预期。
• 新药上市后销量或低于预期。

重点公司盈利预测与评级

未来展望

• 到2020年，预计国内将产生数十个市值过千亿人民币的医药企业。
• 到2025年，预计产生1-3个市值超千亿美元的医药企业。
• 医药行业将从粗放式增长转向精细化发展，创新药将成为主导。

图表目录

• 图1：中国1999-2016年医药工业收入情况
• 图2：全球医药市场分地区市场规模
• 图3：高层次人才引进有效支撑医药产业的高速发展
• 图4：2007-2016年生命科学领域主要研究国家论文发表情况
• 图5：2016年国内A股药企研发投入Top10信息
• 图6：国内主流研发型药企申报的创新药数量
• 图7：2011-2016年CFDA受理新药IND数量
• 图8：2016年受理的国产IND适应症分布
• 图9：中美所处生物药研发阶段相差一个周期
• 图10：2016年全球药品市场行业集中度概况（按公司）
• 图11：2016年全球药品市场行业集中度概况（按品种）
• 图12：新药研发的高投入、高风险、长周期、高回报
• 图13：各国临床研究审批时间对比
• 图14：各国新药上市许可法定审评时间对比
• 图15：100个全球最畅销药物各国上市与美国上市的时间差
• 图16：优先审评品种&非优先审评品种对比
• 图17：已发批件的优先审评品种所需审评时长分析
• 图18：审批用时最短的优先审评审批品种
• 图19：历年三大医保参保人数情况
• 图20：历年城镇基本医疗保险收入和支出情况
• 图21：两版医保目录对比
• 图22：医保支付制度改革核心内容及影响
• 图23：2013年以后，我国城市人均卫生费用个人支出增速和高于城镇居民医疗保健消费性支出增速
• 图24：恒瑞医药阿帕替尼上市后销售额概况
• 图25：贝达药业埃克替尼上市后销售情况
• 图26：美国卫生消费额——处方药增长情况
• 图27：90年代美国制药业高速发展的原因：研发与营销的创新+医保支出比例加大
• 图28：医药行业进入发展新周期
• 图29：2012-2016年蛋白激酶抑制剂市场规模及增速
• 图30：2016年蛋白激酶抑制剂品种格局情况
• 图31：阿帕替尼作用机理图
• 图32：2012-2016年国内三大肺癌靶向药物样本医院销售额（亿元）
• 图33：全球重组蛋白发展历程
• 图34：各靶点相关单抗的市场份额（亿美元）
• 图35：各靶点相关药物的数量分布（单位：个）
• 图36：三代CAR-T技术发展过程

表格目录

• 表1：国内已上市拥有较高原创度的创新药品种
• 表2：高价转让给国外企业的国内研发创新药品种
• 表3：恒瑞医药创新药研发与海外对比
• 表4：BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤CAR-T疗法进度
• 表5：中国药品专利制度逐渐向规范市场靠齐
• 表6：中国对加快药品审评审批的改革措施
• 表7：各国优先审评模式
• 表8：部分国内企业产品已进入FDA临床III期
• 表9：恒瑞医药关于阿帕替尼申报新的主要适应症临床试验信息
• 表10：全球已获批非小细胞小分子靶向治疗药物统计
• 表11：拥有长效生物药的公司及产品
• 表12：代表性靶向重组蛋白全球市场规模情况
• 表13：国内靶向性重组蛋白报批情况
• 表14：2016年全球销售额前10药物信息
• 表15：生物药靶点/技术国内进展情况
• 表16：美国部分疫苗对疾病发生率的影响和费用-效益比值(CBR)情况
• 表17：2016年销售额排名前十的疫苗
• 表18：EV71手足口疫苗申报情况
• 表19：国内人用狂犬疫苗人二倍体申报情况
• 表20：国内企业HPV疫苗报批情况
• 表21：国内临床试验中的HPV疫苗情况
• 表22：国内肺炎球菌结合疫苗国内企业申报情况
• 表23：国内CAR-T细胞治疗相关标的及在研情况
• 表24：重点关注公司盈利预测与评级
• 表25：恒瑞医药1类创新药信息
• 表26：丽珠集团生物药产品梯队情况
• 表27：复宏汉霖主要在研产品
• 表28：嘉和生物主要在研产品
• 表29：百济神州临床试验阶段的在研药物
• 表30：康弘药业在研产品梯队情况
• 表31：康泰生物在研产品梯队情况(截止2017年中报)
• 表32：安科生物重磅在研产品梯队情况