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医药行业政策大梳理 (2015-2018H更新版) 总结

核心内容

本报告全面梳理了2015年至2018年上半年的医药行业政策，涵盖药品、医疗、医保和流通四大领域。政策主体包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个部门，政策数量庞大，涉及研发、生产、应用及流通等多个环节，旨在推进医药供给侧改革、鼓励创新、规范用药、提升药品质量及优化医保与流通体系。

主要观点

1. 国务院机构改革

• 2018年3月，国务院机构改革方案通过，将“三医”职责整合。
• 新设国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局，强化部门间协作。
• 药品监管职能由国家市场监督管理总局管理，药品经营销售行为由市县市场监管部门统一监管。

2. 医药政策

• 药品研发端：鼓励创新药，加快审评审批，提高药品注册质量，与国际接轨。
• 药品生产端：推进仿制药一致性评价，优化生产工艺，解决药品注册积压问题。
• 药品应用端：规范用药，限制抗生素、辅助用药和输液使用，控制医疗费用增长。

3. 医疗政策

• 公立医院改革：推动医药分开，取消药品加成，处方外流，规范诊疗行为。
• 分级诊疗：提升基层服务能力，建立医联体，推动区域资源共享。
• 促进社会办医：取消“两定”政策，允许社会办医纳入医保定点范围。

4. 医保政策

• 医保局统一管理城镇职工、城镇居民及新农合医保。
• 实施医保全国联网，实现异地就医直接结算。
• 推进医保支付方式改革，如按病种付费。
• 通过国家药价谈判、带量采购等措施降低药品价格。

5. 流通政策

• 推行“两票制”，简化流通环节。
• 实施营改增，减轻企业税负。
• 鼓励连锁经营，推动处方外流。

关键信息

药品研发端

• 优先审评审批：对新药、临床急需、质量疗效明显改进的药品实行优先审评。
• 加入ICH：2017年6月CFDA正式加入ICH，推动中国药品研发与国际接轨。
• 药品上市许可持有人制度（MAH）：2016年6月试点，2018年全面推广，推动药品研发与生产分离。
• 临床试验管理：临床试验机构资格认定改为备案制，鼓励CRO企业参与。

药品生产端

• 仿制药一致性评价：2015年起推进，2018年基本完成289种品种的一致性评价。
• GMP规范：2015年新版GMP实施，提高药品生产质量。
• 飞检制度：加强药品和医疗器械生产环节的飞行检查，确保合规性。
• 短缺药品保障：2016年起开展短缺药品定点生产试点，2018年推动小品种药集中生产基地建设。

药品应用端

• 限抗令：2015年发布《抗菌药物临床应用指导原则》，规范抗生素使用。
• 限辅助用药：2015年起对辅助用药进行重点监控，遏制不合理用药。
• 限输液：2016年起，多个省份限制门诊输液，减少不必要的医疗费用。

医疗器械政策

• 临床试验设计：2018年发布医疗器械临床试验设计指导原则，提高审评质量。
• 接受境外数据：2018年发布技术指导原则，允许使用境外临床试验数据。
• 创新医疗器械：设立特别审批程序，加快创新产品的上市进程。
• 标准规划：制定2018-2020年医疗器械标准规划，提升行业标准。

医疗政策

• 医药分开：取消药品加成，推动处方外流，控制药占比。
• 分级诊疗：通过医联体和家庭医生制度，提升基层服务能力。
• 促进社会办医：允许社会办医纳入医保定点范围，鼓励多点执业。

医保政策

• 医保统一管理：实现城镇职工、城镇居民、新农合医保统一管理。
• 医保支付方式改革：从按项目付费转向按病种付费等多元复合支付方式。
• 医保全国联网：实现异地就医直接结算，提高医保资金使用效率。

流通政策

• 两票制：减少流通环节，降低药品价格。
• 营改增：减轻企业税负，优化流通环境。
• 处方外流：鼓励处方外流，促进药品流通市场化。

政策文件总结

短期政策（2015-2016）

• 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文）
• 《药品注册审评审批若干政策的公告》（230号公告）
• 《药品注册管理办法(修订稿)》征求意见稿

中期政策（2015-2017）

• 《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》
• 《“十三五”国家药品安全规划》
• 《药品上市许可持有人制度试点方案》
• 《化学药品注册分类改革工作方案》
• 《药物临床试验机构资格认定公告》

长期政策（2017-2025）

• 《中国防治慢性病中长期规划》
• 《“健康中国2030”规划纲要》
• 《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》

总结

2015年以来，医药行业政策密集出台，涵盖研发、生产、应用和流通各环节，旨在推进供给侧改革、鼓励创新、规范用药、提高药品质量、优化医保与流通体系。政策的实施对医药行业产生了深远影响，推动了医药行业与国际接轨，提高了药品和医疗器械的审评效率，促进了医疗资源的合理配置和使用。