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医药行业政策大梳理（2015-2018）

核心内容

本报告全面梳理了2015年至2018年期间中国医药行业的主要政策变化，重点聚焦药品研发、生产、应用以及医疗器械的监管改革。这些政策旨在推动医药行业供给侧改革，加强药品和医疗器械质量监管，规范临床应用，促进创新药和仿制药发展，并提升医药行业的国际化水平。

主要观点

• 医药行业政策更加系统化和规范化，强调与国际接轨，推动行业向高质量发展转型。
• 通过优先审评审批、加入ICH、接受境外临床试验数据等措施，加快新药和仿制药的研发及上市进程。
• 强化药品和医疗器械的全生命周期管理，包括临床试验、生产、流通和使用环节。
• 仿制药一致性评价政策逐步落实，提升仿制药质量，促进药品供应的稳定性和可及性。
• 医疗机构和医保部门加强药品使用管理，规范用药行为，控制医疗费用不合理增长。
• 医药行业监管体系更加完善，包括药品和医疗器械的飞行检查、信息化追溯体系建设等。

关键信息

一、国务院机构改革方案

• 2018年3月，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局和国家医疗保障局相继成立，标志着医药行业监管体系的重构。
• 国家卫生健康委员会整合原国家卫生和计划生育委员会、国务院医改办等职能，负责医药卫生体制改革和医疗服务质量提升。
• 国家市场监督管理总局下设国家药品监督管理局，统一负责药品监管，实行分级管理，提高监管效率。
• 国家医疗保障局负责医保政策制定和实施，统一管理医保基金，推动药品和医疗服务价格改革。

二、药品政策

1. 药品研发端

• 优先审评审批：鼓励创新药研发，加快审批流程，缩短研发周期。
• 与国际接轨：加入ICH，接受境外临床试验数据，提高国际竞争力。
• 临床试验管理：加强临床试验机构资格认定，推进备案制，提高临床试验效率。
• 数据保护：建立药品试验数据保护制度，强化对创新药的保护。

2. 药品生产端

• 仿制药一致性评价：2007年10月1日前批准的289种化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价，否则注销批准文号。
• 生产工艺核查：药品生产企业需自查生产工艺是否符合要求。
• 药品信息化追溯：建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追，防范非法药品进入合法渠道。
• 短缺药品保障：通过定点生产、集中采购等手段，保障短缺药品的供应。

3. 药品应用端

• 限抗：出台抗菌药物临床应用指导原则，规范抗菌药物使用。
• 限辅助用药：建立辅助用药跟踪监控制度，遏制不合理用药。
• 限输液：多地限制门诊输液，减少不必要的医疗支出。
• 药学服务转型：加强药学服务，提升药师队伍素质，规范药品使用。

三、医疗政策

• 医药分开：取消药品加成，推动处方外流，提高药占比。
• 分级诊疗：推动医联体建设，提升基层医疗服务能力。
• 公立医院改革：推进城市和县级公立医院改革试点，优化资源配置。
• 促进社会办医：将社会办医纳入医保定点范围，推动多元化医疗服务发展。

四、医保政策

• 医保统一管理：医保局统一管理城职保、城居保和新农合，实现城乡医保整合。
• 医保支付方式改革：从按项目付费转向按病种付费为主的多元复合支付方式。
• 医保药品支付标准：制定医保药品支付标准，提高医保效率。
• 医保全国联网：实现医保全国联网，方便异地就医直接结算。

五、流通政策

• 两票制：简化流通环节，降低药品流通成本。
• 营改增：推进医药行业营改增，规范税收管理。
• 流通自查：加强药品流通环节的监督检查，确保药品质量。
• 取消第三方药品物流业务批准：减少流通环节的中间环节，提高流通效率。

政策文件总结

医药政策全景图

专题一：医疗器械

• 优先审批：对具有明显临床优势的医疗器械实行优先审批，缩短审批时间。
• 监管体系：加强医疗器械临床试验机构备案管理，推动医疗器械监管与药品监管接轨。
• 全生命周期管理：对医疗器械进行全生命周期管理，提升质量与安全。

以上内容全面反映了2015-2018年间中国医药行业政策的主要方向和具体措施，有助于了解行业发展趋势及政策影响。