2017-医药行业：政策大梳理（2017H版）_47页-2mb

医药行业政策大梳理（2017H版）总结

核心内容

2015年以来，随着医改稳步推进，医药行业政策密集发布，涵盖药品研发、生产、应用及流通等多个领域，旨在优化医药产业结构、提升药品质量、规范医疗行为、控制医疗费用增长以及促进医药行业健康发展。

主要观点

• 政策主体多样：包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个部门。
• 政策数量多：仅2017年上半年发布的文件已超过200份，显示出政策推进的密集性。
• 政策方向明确：以药品研发鼓励创新、生产端推动一致性评价、应用端规范用药、流通端提升集中度和信息化水平为主要方向。

关键信息

1. 药品研发

• 鼓励创新：通过优先审评审批机制加快创新药上市，提高药品审批透明度。
• 临床数据自查：对药品临床试验数据进行核查，确保数据真实，打击数据造假行为。
• MAH制度试点：允许药品上市许可持有人与生产企业分离，鼓励企业创新，促进药品研发与生产分离。

2. 药品生产

• 一致性评价：对2007年以前批准的仿制药进行一致性评价，提高药品质量，淘汰不达标品种。
• GMP与GSP改革：GMP和GSP认证下放至省级，取消认证费用，提升行业效率。
• 环保与质量监管：加强环保法执行，推动药品生产企业进行绿色生产。

3. 药品应用

• 限抗令：规范抗菌药物临床应用，限制使用强度和品种。
• 限辅助用药：控制高价药品的不合理使用，降低医疗费用。
• 限输液：推动医院减少门诊输液使用，促进用药方式多元化。

4. 医疗政策

• 公立医院改革：取消药品加成，推动医药分开，建立科学补偿机制。
• 分级诊疗：提升基层服务能力，推动医联体建设，实现资源共享。
• 家庭医生制度：推进家庭医生签约服务，提高基层医疗覆盖率。

5. 医保政策

• 医保支付方式改革：从按项目付费向按病种、按人头等复合型付费方式转变。
• 医保目录调整：医保目录每8年调整一次，2017年版医保目录增补数量略超预期，重点扶持儿童药、民族药。
• 医保全国联网：实现异地就医直接结算，提高医保效率和可及性。

6. 医药流通

• 集中采购：推动药品集中采购，实行双信封招标制度，提高采购透明度和效率。
• 两票制：推动药品流通环节改革，减少中间环节，降低药价。
• 流通升级：鼓励连锁经营、信息化建设，提升流通效率和集中度。

政策分类总结

医药

医疗

医保

流通

专题：中医药

• 发展规划：多个五年规划推动中医药发展，提高其在医药行业中的地位。
• 政策支持：取消GAP，制定中医药编码国家标准，建立中草药DNA条形码数据库。
• 法律保障：《中华人民共和国中医药法》于2017年7月1日正式施行，明确中医药事业的重要地位和发展方针。

规划类文件

风险提示

• 政策推进低于预期：可能影响行业发展节奏。
• 行业系统性风险：政策执行力度不足可能导致行业整体波动。

政策效果与展望

• 药品研发：鼓励创新药，加快审评，推动与国际接轨。
• 药品生产：通过一致性评价提升药品质量，推动MAH制度。
• 药品应用：规范用药，控制医疗费用增长。
• 医疗改革：推动分级诊疗，提升基层服务能力，加强公立医院改革。
• 医保改革：推进支付方式改革，实现全国联网和异地结算，提升医保效率。
• 流通改革：集中采购，推动两票制，促进行业集约化发展。

结论

医药行业政策在2015-2017H期间密集出台，涵盖研发、生产、应用和流通四大领域，推动行业向规范化、高效化、国际化方向发展。政策重点在于提升药品质量、控制医疗费用、促进分级诊疗和医保支付方式改革，以及推动中医药发展。未来，政策执行力度和效果将对行业发展产生深远影响。