20191110-光大证券-医药生物行业跨市场周报：新药特殊审批和医保谈判即将落地，继续强化创新升级主线_33页_3mb

新药特殊审批和医保谈判即将落地，继续强化创新升级主线

核心内容

本行业周报聚焦于医药生物行业在2019年11月的市场表现及政策动向。重点指出国内新药特殊审批制度逐步接轨国际，医保谈判即将落地，对高临床价值药物的上市和使用具有积极影响。整体来看，医药板块在A股和H股均表现良好，显示出行业基本面稳健和政策支持带来的市场信心。

主要观点

• 新药特殊审批制度：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》（征求意见稿）进行公示，旨在加快具有高临床价值和急需药品的上市，鼓励创新药研发。
• 医保谈判进展：新一轮医保谈判目录即将落地，预计覆盖癌症、糖尿病、肝病等重大疾病领域，高临床价值药物有望通过谈判纳入医保目录，从而实现销量快速增长。
• 政策导向：鼓励创新药研发、上市及临床使用的一系列政策逐步落地，强化“创新+升级”投资主线。
• 行业投资建议：重点推荐CRO板块（如药明康德、药石科技、泰格医药）、医疗服务（如爱尔眼科）、消费属性品种（如长春高新、欧普康视、华兰生物、我武生物、云南白药）以及药店板块（如益丰药房、大参林、老百姓）等，同时关注H股估值相对较低的中国生物制药和石药集团。

关键信息

行情回顾

• A股医药生物指数：上周上涨1.49%，跑赢沪深300指数0.97pp，跑赢创业板综指0.39pp，排名2/28。
• H股恒生医疗健康指数：上周收涨3.1%，跑赢恒生国企指数0.7pp，排名5/11。
• 分子板块表现：A股中，医疗器械涨幅最大（4.65%），医药商业涨幅最小（0.52%）；H股中，生命科学工具与服务III涨幅最高（3.76%），生物科技III涨幅最小（0.77%）。
• 个股表现：A股中，华北制药涨幅最大（21.55%），紫鑫药业跌幅最大（-11.42%）；H股中，长江生命科技涨幅达177.78%，培力控股跌幅最高（-13.10%）。

政策动态

• 优先审评审批制度：2016年起实施，旨在加快创新药及临床急需药品的上市。最新征求意见稿进一步细化适用范围和认定条件，推动制度完善。
• 突破性治疗药物认定：与FDA接轨，适用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且具有明显临床优势或提供有效治疗手段。
• 医保谈判预期：预计纳入谈判目录的药物包括癌症、糖尿病、肝病等治疗领域，具有高临床价值但价格较高的独家产品，如安罗替尼、吡咯替尼、PD-1单抗等。

上市公司研发进度

• 新进承办：海正药业的门冬胰岛素注射液、复星医药的FCN-647胶囊、正大天晴的TQB3473片、信达生物的IBI322。
• 临床进展：君实生物的PD-1单抗开展3期临床试验，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片、信达生物的IBI315、众生药业的ZSP0678片、东阳光药的甲磺酸莱洛替尼胶囊正在进行1期临床试验。
• 创新药械引进：恒瑞医药从Novaliq GmbH引进两款干眼病药物（CyclASolTM和NOV03），用于治疗不同类型的干眼症。

一致性评价进展

• 通过一致性评价的品规：上周有3个品规通过一致性评价，包括正大天晴的利伐沙班片、石药集团的盐酸克林霉素胶囊和头孢氨苄胶囊。
• 一致性评价路径：A路径为“补充BE后补充申请”，B路径为“新注册分类标准新申请”。

资金流向

• A股医药股：沪港深通资金净买入前十大医药股中，迈瑞医疗净买入额最高（21546万元），而爱尔眼科净卖出额最高（-24556万元）。
• H股医药股：药明生物净买入额最高（95,370万元），三生制药净卖出额最高（6,797万元）。

风险提示

• 医保控费加剧药品降价超预期。
• 带量采购可能蔓延至高值耗材领域。

附录：相关研报

• Q3公募基金配置医药占比再提升，资金继续“抱团”龙头。
• 注射剂一致性评价加速洗牌，景气主线引领三季报行情。
• 三季报业绩期渐近，继续关注景气细分方向。

行业政策与公司要闻

国内政策要闻

• 药审中心发布：关于《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。
• 国家药典委员会：发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，鼓励行业规范化发展。
• 医保支出与结余：19M1-9基本医保累计收入增长13.7%，支出增长20.1%，结余率略有下降。

海外医药新闻

• FDA批准新基：Reblozyl用于治疗输血依赖性β地中海贫血症。
• 第一三共：esaxerenone在治疗糖尿病肾病3期临床试验中达到主要终点和次要终点。
• Cirius Therapeutics：MSDC-0602K在治疗NASH的2b期临床试验中表现积极。
• 武田：Ninlaro作为一线维持疗法显著改善多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS）。
• Scynexis：ibrexafungerp在治疗外阴阴道念珠菌病的3期临床试验中达到主要终点。
• 吉利德科学：两款HIV新药Descovy和Biktarvy在3期试验扩展期中进一步证实其长期疗效和安全性。
• Allogene与Notch Therapeutics：达成合作开发新一代即用型CAR-T疗法。
• 赛诺菲与再生元：PD-1抑制剂Libtayo在一线治疗晚期非小细胞肺癌中表现良好。

上市公司研发进度更新

• 新进承办：海正药业、复星医药、正大天晴、信达生物。
• 临床试验进展：君实生物的PD-1单抗进入3期临床，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片、信达生物的IBI315、众生药业的ZSP0678片、东阳光药的甲磺酸莱洛替尼胶囊正在进行1期临床。

一致性评价审评审批进度更新

• 通过一致性评价的品规：包括正大天晴的利伐沙班片、石药集团的盐酸克林霉素胶囊和头孢氨苄胶囊。

沪港深通资金流向更新

• A股医药股：沪港深通资金净买入前十大医药股中，迈瑞医疗、云南白药、益丰药房、华兰生物等表现突出。
• H股医药股：药明生物、石药集团、平安好医生等获得资金净买入，三生制药、东阳光药等出现净卖出。

重要数据库更新

• 医保参保人数：19M9期末参保人数达13.48亿人，同比增长11.8%。
• 医保收支情况：19M1-9基本医保累计收入增长13.7%，支出增长20.1%，结余率略有下降。

分析师信息

• 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003)
• 梁东旭 (执业证书编号：S0930517120003)
• 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002)
• 宋硕 (执业证书编号：S0930518060001)

联系人信息

• 吴佳青 021-52523697 wujiqing@ebecn.com
• 王明瑞 wangmingrui@ebscn.com