20230108-国盛证券-创新药周报_创新是永恒的主旋律_全球创新药行业年度盘点_46页_4mb
报告摘要
医药生物：创新药周报总结
核心内容
2022年全球创新药行业持续快速发展，尽管FDA批准新药总数有所下降，但创新性显著提升，first-in-class品种比例创新高。EMA CHMP推荐上市新药超过50款，其中包含多款全球首批药物，通用型CAR-T疗法实现突破。在治疗领域，抗肿瘤药仍是研发重点，同时在阿尔兹海默症、NASH、HIV感染等领域也取得重要进展。国内创新药企业如君实生物、百济神州等表现亮眼，其产品在国际舞台崭露头角。
主要观点
- FDA创新药审批：2022年FDA共批准37款药物，其中first-in-class品种占比达59.4%，创2015年以来新高。生物制品获批数量显著增加，占比达41%。其中，首个微生物组疗法Rebyota、首个抗LAG-3单抗Opdualag、首个TCR疗法Kimmtrak和首个本土原研细胞疗法Carvykti等具有代表性。
- EMA创新药推荐：EMA CHMP共推荐51款创新药，其中8款为全球首批药物。通用型CAR-T疗法、基因疗法、双抗等成为亮点，抗肿瘤药仍是主要方向。
- 阿尔兹海默症：礼来Donanemab在3期临床试验中表现优于Aducanumab，靶向Aβ蛋白的特定形式N3pG-Aβ，显示出较好的疗效。
- NASH：Madrigal的THR-β抑制剂首次在3期临床中获得实质性确证，其他公司如Akero、Axcella等也在2期临床中取得积极结果。Intercept的奥贝胆酸再次冲击上市。
- 新冠治疗：国产新冠小分子药物VV116在3期临床中表现出与PAXLOVID相当的疗效，成为新冠治疗药物的重要候选。
- 2023年展望：预计有57款药物获得FDA批准，其中10款为潜在重磅单品，多为生物大分子药物。32项重点临床研究将读出数据，涉及肺癌、乳腺癌、减重、罕见病等，靶点包括TIGIT、SERD、TIM-3等，分子形式涵盖ADC、双抗、基因疗法等。
关键信息
FDA批准药物
| 获批时间 | 药品名称 | 公司 | 靶点 | 适应症 |
|---|---|---|---|---|
| 2022/1/7 | Daridorexant (Quviviq) | Idorsia | OXR1/OXR2 | 失眠 |
| 2022/1/14 | Abrocitinib (Cibinqo) | Pfizer | JAK1 | 特应性皮炎 |
| 2022/1/25 | Tebentafusp (Kimmtrak) | Immunocore | CD3/PMEL | 葡萄膜黑色素瘤 |
| 2022/1/28 | Faricimab (Vabysmo) | Roche/Genentech | VEGF/ANG2 | nAMD和DME |
| 2022/2/4 | Sutimlimab (Enjaymo) | Bioverativ | C1S | 冷凝集素病（CAD） |
| 2022/2/17 | Mitapivat (Pyrukynd) | Agios | Pyruvatekinase | PK缺乏引起的溶血性贫血 |
| 2022/2/28 | Pacritinib (Vonjo) | CTI Biopharma | CDK2/CSF1R/FLT3/IRAK1/JAK2 | 骨髓纤维化 |
| 2022/3/18 | Ganaxolone (Ztalmy) | Marinus | GABAAR | 与CDD相关的癫痫发作 |
| 2022/3/18 | Relatlimab; nivolumab (Opdualag) | BMS | LAG3+PD-1 | 黑素瘤 |
| 2022/3/23 | LutetiumLu-177vipivotidetetraxetan (Pluvicto) | Novartis | PSMA | PSMA阳性前列腺癌 |
| 2022/4/26 | Oteseconazole (Vivjoa) | Mycovia | CYP51 | 酵母菌病 |
| 2022/4/28 | Mavacamten (Camzyos) | BMS | Cardiacmyosin | 肥厚型心肌病 |
| 2022/5/3 | Vonoprazan;amoxicillin;clarithromycin (Voqueznatriplepak) | Phathom | 钾离子竞争性酸阻滞剂 | 幽门螺杆菌感染 |
| 2022/5/13 | Tirzepatide (Mounjaro) | Eli Lilly | GIPR/GLP1R | 2型糖尿病 |
| 2022/5/23 | Tapinarof (Vtama) | Dermavant | 芳基烃受体激动剂 | 斑块性银屑病 |
| 2022/6/13 | Vutrisiran (Amvuttra) | Alnylam | TTR | 遗传性TRR介导淀粉样变的多发性神经病 |
| 2022/8/31 | Olipudase alfa (Xenpozyme) | Sanofi/Genzyme | 酸性鞘磷脂酶ERT | 酸性鞘磷脂酶缺乏 |
| 2022/9/1 | Spesolimab (Spevigo) | Boehringer Ingelheim | IL-36R | 广泛性脓疱性银屑病 |
| 2022/9/8 | Daxibotulinumtoxina (Daxxify) | Revance | 肉毒素 | 眉间纹 |
| 2022/9/9 | Deucravacinib (Sotyktu) | BMS | TYK2 | 中至重度斑块性银屑病 |
| 2022/9/9 | Eflapegrastim (Rolvedon) | Spectrum | G-CSF | 降低非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率 |
| 2022/9/21 | Terlipressin (Terlivaz) | Mallinckrodt | 加压素V1受体激动剂 | 改善肝肾综合征肾功能 |
| 2022/9/22 | Gadopiclenol (Elucirem) | Guerbet | 大环钆基造影剂 | MRI检测中枢神经系统病变 |
| 2022/9/29 | Sodiumphenylbutyrate;taurursodiol (Relyvrio) | Amylyx | - | 肌萎缩性侧索硬化症 |
| 2022/9/30 | Futibatinib (Lytgobi) | Taiho Oncology | FGFR | FGFR2异常型肝内胆管癌 |
| 2022/10/21 | Tremelimumab (Imjudo) | AstraZeneca | CTLA-4 | 不可切除的肝细胞癌 |
| 2022/10/25 | Teclistamab (Tecvayli) | J&J | BCMA/CD3 | 多发性骨髓瘤 |
| 2022/11/14 | Mirvetuximab soravtansine (Elahere) | Immunogen | FRαADC | 卵巢癌 |
| 2022/11/18 | Teplizumab (Tzield) | Provention Bio | CD3 | 延缓1型糖尿病发作 |
| 2022/12/1 | Olutasidenib (Rezlidhia) | Rigel/Forma | IDH1 | IDH1突变的复发或难治性白血病 |
| 2022/12/12 | Adagrasib (Krazati) | Mirati | KRASG12C | KRASG12C突变的非小细胞肺癌 |
| 2022/12/22 | Lenacapavir (Sunlenca) | Gilead | 长效HIV衣壳抑制剂 | HIV-1感染 |
| 2022/12/22 | Mosunetuzumab (Lunsumio) | Roche/Genentech | CD20/CD3 | 滤泡淋巴瘤 |
| 2022/12/23 | Xe129 hyperpolarized (Xenoview) | Polarean | 超极化MRI造影剂 | 肺通气评估 |
| 2022/12/28 | Ublituximab (Briumvi) | TG Therapeutics | CD20 | 复发型多发性硬化症 |
| 2022/12/28 | Anacaulase (Nexobrid) | Mediwound | 蛋白水解酶浓缩物 | 热烧伤后焦痂清除 |
EMA CHMP推荐药物
| 商品名 | 通用名 | 公司 | 适应症 |
|---|---|---|---|
| Breyanzi | lisocabtagene maraleucel | BMS | 弥漫性大B细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤；纵隔肿瘤 |
| Kimmtrak | tebentafusp | Immunocore | 葡萄膜黑色素瘤 |
| Lunsumio | mosunetuzumab | Roche | 复发或难治性滤泡淋巴瘤 |
| Tecvayli | teclistamab | Janssen | 多发性骨髓瘤 |
| Carvykti | ciltacabtagene autoleucel | Janssen | 多发性骨髓瘤 |
| Upstaza | eladocagene exuparvovec | PTC | AADC缺乏症 |
| Hemgenix | etranacogene dezaparvovec | CSL Behring | 血友病B |
| Adstiladrin | nadofaragene firadenovec | Ferring | 卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 |
| Spevigo | spesolimab | Boehringer | 广泛性脓疱性银屑病 |
| Pluvicto | lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan | Novartis | 前列腺癌 |
| Zokinvy | lonafarnib | AstraZeneca | 孕激素综合征A |
| Mounjaro | tirzepatide | Eli Lilly | 2型糖尿病 |
| Nulibry | fosdenopterin | Comharsa | 先天性金属代谢异常 |
| Opdualag | relatifimab/nivolumab | BMS | 黑色素瘤 |
| Tezspire | tezepelumab | AstraZeneca | 哮喘 |
| Vabysmo | faricimab | Roche | 湿性AMD和DME |
| Beyfortus | nirsevimab | AstraZeneca | 新生儿呼吸道合胞病毒感染预防 |
| Enjymo | sutimlimab | Genzyme | 冷凝集素病溶血性贫血 |
| Livmarli | maralixibat chloride | Mirum | Alagille综合征胆汁淤积性瘙痒 |
| Locametz | gozetotide | Novartis | 前列腺癌诊断 |
| Qdenga | dengue tetravalent vaccine | Takeda | 预防登革热 |
| Imjudo+Imfinzi | tremelimumab+durvalumab | AstraZeneca | 肝细胞癌 |
| Zynlonta | loncastuximab tesirine | ADC Therapeutics | B细胞淋巴瘤 |
| Ebvallo | tabelecleucel | Atara Bio | EBV+PTLD |
| Hemgenix | etranacogenedezaparvovec | CSL Behring | 血友病B |
| Imjudo+Imfinzi | tremelimumab+durvalumab | AstraZeneca | 肝细胞癌 |
| Vabysmo | faricimab | Roche | 湿性AMD和DME |
| Breyanzi | lisocabtagene maraleucel | BMS | 淋巴瘤 |
| Sunlenca | lenacapavir | Gilead | HIV-1感染 |
| Lunsumio | mosunetuzumab | Roche | 滤泡淋巴瘤 |
| Kimmtrak | tebentafusp | Immunocore | 葡萄膜黑色素瘤 |
| Carvykti | ciltacabtagene autoleucel | Janssen | 多发性骨髓瘤 |
| Upstaza | eladocagene exuparvovec | PTC | AADC缺乏症 |
| Ebvallo | tabelecleucel | Atara Bio | EBV+PTLD |
| Sunlenca | lenacapavir | Gilead | HIV-1感染 |
| Lunsumio | mosunetuzumab | Roche | 滤泡淋巴瘤 |
| Kimmtrak | tebentafusp | Immunocore | 葡萄膜黑色素瘤 |
| Carvykti | ciltacabtagene autoleucel | Jansjen | 多发性骨髓瘤 |
国内创新药进展
- 君实生物：VV116在3期临床中显示对轻中症伴高危风险新冠患者的显著疗效，响应新冠治疗药物的迫切需求。
- 百济神州：泽布替尼在治疗r/r CLL/SLL中表现优于伊布替尼，证明本土药企具备best-in-class级创新实力。
- 2023年展望：预计有57款药物获得FDA批准，其中10款为潜在重磅药，2028年总销售额有望突破200亿美元。32项重点临床研究将读出数据，聚焦肺癌、乳腺癌、血液瘤、减重、罕见病等，涉及新靶点和创新分子形式。
创新药市场趋势
- 国内创新药市场进入“精选优质创新”阶段，政策和资本推动下，创新药研发加速。
- 同质化竞争加剧，创新药上市即重磅炸弹的时代逐渐过去，新技术、差异化治疗领域、创新给药方式成为竞争关键。
- 风险提示包括负向政策超预期和行业增速不及预期。
个股行情回顾
- 沪深医药创新药板块：涨跌幅前五为百奥泰-U、泽璟制药-U、艾力斯-U、艾迪药业、贝达药业；后五为南新制药、众生药业、舒泰神、前沿生物-U、博瑞医药。
- 港股医药创新药板块：涨跌幅前五为康诺亚-B、德琪医药-B、和铂医药-B、翰森制药、康宁杰瑞制药-B；后五为君实生物、和誉-B、歌礼制药-B、圣诺医药-B、丽珠医药。
图表目录
- 图表1：2017-2022年FDA批准各类新药数量
- 图表2：2022年CDER批准上市新药
- 图表3：2022年CBER批准上市疗法
- 图表4：CDER批准药物的分子类型
- 图表5：CDER批准药物疾病领域分类
- 图表6：CDER批准药物治疗领域对比（2022年及5年平均水平对比）
- 图表7：2022年FDA批准新药中first-in-class产品统计
- 图表8：Faricimab每16周给药与Aflibercept每8周给药效果接近
- 图表9：Opdualag可显著延长黑色素瘤患者PFS
- 图表10：Rebyota可有效避免CDI复发
- 图表11：Kimmtrak的3期临床试验OS数据
- 图表12：Carvykti用于r/rMM有效性数据
- 图表13：2022年EMA CHMP推荐上市新药
- 图表14：2022年CHMP推荐上市新药疾病领域分类
- 图表15：MajesTEC-1试验中患者应答率情况
- 图表16：MajesTEC-1试验中产生总体缓解的患者随时间缓解情况
- 图表17：MajesTEC-1试验人群反应持续时间、无进展和总生存期Kaplan-Meier分析数据
- 图表18：Upstaza基因治疗后发育里程碑的改善情况
- 图表19：ALLELE试验显示Ebvallo用于EBV+PTLD治疗效果积极
- 图表20：Sunlenca治疗后病毒载量下降情况
- 图表21：Sunlenca治疗后CD4+细胞计数情况
- 图表22：Lecanemab治疗组CDR-SB评分显著下降
- 图表23：Clarify AD研究达到所有关键次要终点
- 图表24：阿尔兹海默症III期在研药物临床试验统计
- 图表25：MAESTRO-NASH试验有效性数据
- 图表26：24周Efruxifermin改善肝脏纤维化且NASH不恶化比例
- 图表27：24周Efruxifermin肝脏纤维化不恶化且NASH缓解比例
- 图表28：FibroScan评估肝脏硬度显著改善
- 图表29：DESTINY-1研究中肝纤维化改善且NASH未恶化
- 图表30：DESTINY-1研究中肝纤维化改善且NASH缓解
- 图表31：OCA治疗18个月显示持续组织学改善
- 图表32：CM-101显示较高比例的生物标志物改善
- 图表33：VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中症伴高危风险患者3期临床研究设计
- 图表34：VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中症伴高危风险患者有效性数据
- 图表35：VV116对比PAXLOVID有效性数据
- 图表36：VV116对比PAXLOVID安全性数据
- 图表37：国内新冠口服小分子研发进展
- 图表38：海外新冠口服小分子研究进展
- 图表39：泽布替尼药代动力学性质优于阿卡替尼、伊布替尼
- 图表40：泽布替尼激酶选择性优于阿卡替尼、伊布替尼、M27
- 图表41：泽布替尼在PFS中对比伊布替尼显示优效性
- 图表42：2022H1全球畅销药TOP10
- 图表43：预计2023年全球畅销药TOP10
- 图表44：2022年全球创新药领域主要并购事件
- 图表45：2020.1-2022.11美股市场走势
- 图表46：2023年FDA有望批准57款新药
- 图表47：2023年有望获批的10款潜在重磅创新药
- 图表48：2023年有望读出数据的关键临床研究
- 图表49：2023年美国biotech市场表现预期调查
- 图表50：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
- 图表51：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
- 图表52：新药IND受理信息更新
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