20220731-安信证券-新药周观点_Claudin18.2_ADC连续对外授权_国内同靶点不同类型产品蓬勃发展_14页_769kb

报告摘要

新药行业周总结（2022年7月31日）

核心内容概述

本周新药行业呈现出多点开花的态势，国内企业在Claudin18.2靶点药物研发方面持续发力，同时多个新药获批上市或提交IND/NDA申请，海外也有多项重要进展。此外，部分企业通过对外授权合作获取国际资源，推动自身研发管线的国际化进程。

主要观点

国内Claudin18.2靶点药物研发活跃：国内企业已布局多种药物形式（如CAR-T、ADC、双抗、单抗），共计32款药物。
国内新药授权进展显著：石药集团与Elevation Oncology就SYSA1801达成独家授权，科伦药业与默沙东就某临床早期生物大分子肿瘤项目达成许可。
国内新药获批情况：本周国内有3个新药或新药适应症获批上市，33个新药获批IND，23个IND获受理，3个NDA获受理。
海外新药进展：GSK、Bavarian Nordic、罗氏等公司取得多项进展，包括新适应症获批、疫苗上市、药物临床试验结果积极等。
行业风险提示：包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷等。

关键信息

国内重点药物与进展

公司	药物名称	类型	事件
复宏汉霖	汉曲优	单抗	获得澳大利亚TGA批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌及胃癌
真实生物	阿兹夫定片	化药	新适应症获得NMPA附条件批准上市，用于治疗新冠
石药集团	SYSA1801	ADC	授权大中华区外全球权益给Elevation Oncology
恒瑞医药	阿得贝利单抗、SHR-1802、SHR-A1811、吡咯替尼	多种类型	两项联合疗法获批开展临床研究
信达生物	orismilast	PDE4抑制剂	获得多项临床试验默示许可
再鼎医药	KarXT胶囊、BLU-701片	口服药、小分子	KarXT获批临床，BLU-701申请NMPA受理
康哲药业	Y400	四价双抗	引进Y400，用于治疗黄斑变性、糖尿病黄斑水肿
翰宇药业	利拉鲁肽注射液	化药	申报上市并获NMPA受理
泽璟制药	ZGGS18	双抗	获FDA批准进入临床试验
盛世泰科	CGT-9475	双抗	获FDA批准进入临床试验，用于治疗肺癌耐药和脑转移
康威生物	CAN1012	TLR7激动剂	获NMPA批准进入临床试验
英矽智能	ISM001-055	化药	完成1期临床试验，用于治疗特发性肺纤维化

海外重点药物与进展

公司	药物名称	类型	事件
GSK	贝利尤单抗	单抗	获FDA批准用于治疗儿童狼疮肾炎
Bavarian Nordic	Imvanex	疫苗	获欧盟批准上市，用于预防猴痘
罗氏	恩曲替尼	酪氨酸激酶抑制剂	获NMPA批准上市，用于治疗NTRK融合阳性实体瘤
罗氏	Phesgo	双抗	上市申请获NMPA受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌
礼来	依奇珠单抗	IL-17A抑制剂	获NMPA批准用于治疗强直性脊柱炎
礼来	Galcanezumab	CGRP单抗	递交上市申请，用于预防性治疗成人发作性偏头痛
阿斯利康	环硅酸锆钠	化药	启动3期临床，用于治疗儿童高钾血症
阿斯利康/第一三共	Enhertu	双抗	上市申请获FDA受理并被授予优先审评资格
强生	Rybrevant + Lazertinib	双抗联合疗法	1b/2期临床结果积极，ORR达50%
艾伯维	乌帕替尼	JAK1抑制剂	向FDA和EMA提交克罗恩病新适应症申请
Biogen/Ionis Pharmaceuticals	tofersen	反义寡核苷酸	上市申请获FDA受理并被授予优先审评资格
Veru	sabizabulin	化药	MHRA支持加快审查用于治疗新冠ARDS
Lexicon	Sotagliflozin	SGLT-1/2抑制剂	上市申请获FDA受理，用于治疗心力衰竭
ImmunityBio	N-803	IL-15超级激动剂	上市申请获FDA受理，用于治疗卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌

总结

本周国内与海外新药行业均取得重要进展，尤其在Claudin18.2靶点药物研发和临床试验方面表现突出。国内企业通过对外授权和合作，加快了药物的国际化进程；同时，多个新药获批上市或进入临床阶段，显示了行业在创新药研发上的持续投入。海外方面，GSK、罗氏、礼来等企业亦取得显著进展，新适应症获批、药物上市、临床试验积极结果不断涌现。整体来看，新药行业在国内外均呈现积极态势，但需关注临床试验进展及政策变化带来的不确定性。

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