2021-09-09-上交所科创板-上海海和药物研究开发股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（上会稿）_594页_9mb

上海海和药物研究开发股份有限公司科创板投资风险提示总结

核心内容概述

上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“公司”）拟首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。公司为一家生物医药企业，拟采用第五套上市标准，预计市值不低于人民币40亿元，具备明显的技术优势。然而，公司目前仍处于研发阶段，尚未实现商业化生产及销售，存在较大的财务与经营风险。

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主要观点与关键信息

一、科创板市场特点与风险

• 高风险性：科创板市场具有较高的投资风险，公司具备研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特征。
• 投资决策自主性：投资者需自行承担因公司经营变化或股票价格波动带来的投资风险，公司不承担盈利或收益保证。

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二、公司经营与财务风险

1. 持续亏损风险

• 2018年至2020年，公司归属于母公司股东的净利润分别为-42,756.80万元、-29,346.24万元、-70,900.89万元。
• 截至2020年12月31日，公司累计未分配利润为-75,452.81万元。
• 公司尚未实现产品商业化，持续的研发投入将导致未来仍可能亏损，且累计未弥补亏损可能继续扩大。

2. 研发与商业化风险

• 研发支出高：2018年至2020年，公司研发费用分别为10,693.80万元、30,319.62万元、48,202.15万元。
• 在研项目多：公司目前在抗肿瘤领域推进8款化合物，其中7个处于临床研究阶段，1个处于临床前研究阶段，且围绕这些化合物开展超过15项临床试验。
• 商业化不确定性：由于尚未有产品上市销售，公司无法保证市场策略的有效性及产品获得市场认可，存在销售收入不及预期的风险。

3. 上市后可能面临退市风险

• 若公司上市后第4个完整会计年度触发以下情况，可能被实施退市风险警示：
  • 扣除非经常性损益前后的净利润为负，且营业收入低于1亿元；
  • 净资产为负。
• 若主要产品研发失败或未能取得上市批准，且无其他符合上市标准的产品，可能触发退市条件。

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三、主要在研产品相关风险

1. RMX3001项目风险

• 专利问题：公司在中国拥有两项专利，但韩国大化已在中国申请并获得另一项关于RMX3001的专利，可能影响其商业化进程。
• 临床试验风险：FDA未批准Oraxol联合Encequidar用于治疗转移性乳腺癌，可能对RMX3001的NDA申请造成不利影响。
• 销售风险：紫杉醇类药物市场竞争激烈，可能因医保谈判、集采降价等因素导致销售价格低于预期。
• 生产基地风险：公司计划在泰州建设生产基地，若建设进度或供应主体产能不足，可能影响产品商业化。

2. AL3810项目风险

• 临床试验终止：AL3810的胸腺癌临床试验（AL3810-202）已进入数据锁库和揭盲阶段，若试验数据不达预期，将影响其上市进度。
• 适应症市场小：胸腺癌属于罕见病，目标患者群体有限，且受基础治疗方案影响，如化疗和免疫疗法。
• 适应症拓展风险：若AL3810联合化疗用于小细胞肺癌的临床试验结果不达预期，可能影响其商业化前景。

3. SCC244项目风险

• NDA申请不确定性：公司已提交SCC244的NDA申请，但CDE可能要求补充试验或增加样本量，影响上市进程。
• 市场竞争激烈：全球已有特泊替尼、卡马替尼、赛沃替尼等同类产品上市，可能影响SCC244的商业化前景。

4. 其他早期项目风险

• 研发周期长、投入大：抗肿瘤药物临床I期平均耗时2.7年，II期3.7年，III期3.1年，NDA申请平均0.8年，总研发周期平均10.3年。
• 早期项目不确定性：如CYH33、HH2710、HH2853、HH30134、HH3806等项目均处于早期阶段，存在研发失败的风险。

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四、合作方与采购风险

• 药物所合作：药物所是公司的重要合作伙伴，提供临床前CRO服务，采购金额占比较高。
• 技术授权依赖：公司部分在研项目依赖药物所授权，若合作方未履行合同义务或发生权属争议，将影响公司研发进度。

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五、其他重要风险

1. 资金与营运风险

• 公司营运资金主要依赖外部融资，若无法盈利，可能面临资金压力，影响研发与商业化进程。
• 公司经营活动现金流持续为负，存在短期无法盈利或利润分配的风险。

2. 技术与研发风险

• 药物研发不确定性：创新药研发周期长、成本高，存在无法筛选出有效候选药物的风险。
• 临床试验结果不确定性：即使临床前研究成功，后续试验仍可能失败，影响商业化。

3. 技术授权与知识产权风险

• 公司依赖合作方技术授权，存在技术授权变更或法律纠纷的风险。
• 若核心技术泄密或知识产权保护不力，将影响公司竞争力。

4. 核心人员流失风险

• 公司为技术密集型企业，高度依赖核心技术人员，人才流失将影响研发能力。
• 公司需提供有竞争力的薪酬，可能对短期财务状况造成压力。

5. 股份支付对业绩的影响

• 公司已实施股权激励计划，股份支付费用占期间费用比例较高，可能影响未来盈利。

6. 药品注册与生产风险

• 药品注册流程复杂，存在审批不通过或延迟的风险。
• 公司拟建设泰州生产基地，若无法符合GMP标准，可能影响产品上市。

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六、特别风险提示

• 研发失败：公司可能因研发项目失败或临床试验不达预期，导致无法商业化。
• 市场竞争：竞争对手可能推出更优产品，影响公司市场地位。
• 政策变化：药品注册政策不断变化，影响审批结果。
• 知识产权侵权：公司可能面临知识产权侵权风险。
• 技术迭代：技术发展迅速，公司可能无法保持竞争优势。

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七、财务数据概览

• 资产总额（合并）：2021年6月30日为88,827.55万元，2020年12月31日为115,942.97万元。
• 归属于母公司所有者权益：2021年6月30日为80,897.96万元，2020年12月31日为104,811.17万元。
• 净利润：2021年1-6月为-37,709.24万元，2020年为-70,900.89万元。
• 经营活动现金流：2021年1-6月为-26,827.58万元，2020年为-42,426.66万元。

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八、公司治理与独立性

• 公司已建立完善的治理结构，包括股东大会、董事会、监事会及独立董事制度。
• 公司具有独立面向市场经营的能力，不依赖控股股东或其他关联方。

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九、募集资金与未来发展

• 募集资金将用于研发、生产及市场推广等业务。
• 公司未来发展规划包括扩大研发项目、推进产品商业化及提升技术竞争力。

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十、投资者保护

• 公司已制定股权激励计划，确保核心人员稳定。
• 投资者可依据正式公告的招股说明书作出投资决策。

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十一、风险提示总结

公司面临的风险包括但不限于：

• 持续亏损及未盈利风险；
• 研发项目失败风险；
• 临床试验失败或延迟风险；
• 药品注册审批风险；
• 市场竞争风险；
• 技术授权及知识产权风险；
• 核心技术人员流失风险；
• 股份支付费用对业绩影响；
• 营运资金不足风险；
• 上市后可能触及退市标准。

投资者应充分了解上述风险，审慎决策。