20251228-东方证券-歌礼制药-B-01672.HK-首次覆盖报告_口服小分子率先破局_紧跟减重前沿_26页_1mb

歌礼制药首次覆盖报告总结

核心内容

• 减重市场潜力巨大：全球肥胖患者数量迅速增加，预计到2030年将影响近30亿人，市场存在大量未满足需求。
• GLP-1药物应用瓶颈：当前GLP-1药物临床使用率低、依从性差、停药后体重反弹明显及瘦体重流失问题突出。
• 突破方向：口服小分子、超长效药物及减脂保肌药物是提升GLP-1药物使用率和依从性的关键方向。

主要观点

• ASC30：作为GLP-1口服小分子药物，ASC30在激动活性、体内暴露量和安全性方面优于Orforglipron，具有较高的商业开发潜力（BD潜力）。
• ASC47：作为唯一的THRβ激动剂，ASC47在减脂保肌方面表现优异，安全性良好，且具有差异化优势。
• 新管线布局：公司自2025年10月以来密集推进4条新管线进入临床，包括口服三靶点多肽、每月一次皮下注射的双靶点激动剂、胰淀素受体激动剂及复方制剂，补全主流靶点，提升市场竞争力。

关键信息

1. 减重市场现状与需求

• 全球超重或肥胖患病率迅速上升，预计2030年将影响近30亿人。
• 当前GLP-1药物存在使用率低、依从性差、停药后体重反弹明显和瘦体重流失问题。
• 真实世界研究指出，可及性、安全性、便捷性和给药间隔是提升使用率和依从性的关键因素。

2. ASC30优势与潜力

• 药代动力学：ASC30的生物利用度显著高于Orforglipron，且体内暴露量约为其2.3倍。
• 安全性：ASC30在I期和IIa期临床试验中表现出良好的安全性，胃肠道不良反应发生率显著低于Orforglipron和GSBR-1290。
• 开发进度：ASC30在礼来架构口服小分子中处于全球第二梯队，I期和IIa期数据优于同类药物。
• 专利布局：ASC30的物质成分专利已获美国授权，专利保护期至2044年。
• 超长效制剂：基于ULAP平台开发的ASC30 SQ制剂，其半衰期远超其他超长效GLP-1药物，支持每月或每季度给药。

3. ASC47减脂保肌特性

• 疗效与安全性：ASC47在临床前研究中表现出显著的减脂增肌效果，且在联用司美格鲁肽时提升减重效果，同时改善胃肠道耐受性。
• 靶向性：ASC47具有独特的脂肪组织靶向性，可有效降低血脂。
• 开发进展：ASC47已完成I期临床试验，计划在2030年在美国获批上市。

4. 新管线开发进展

• ASC35：双靶点（GLP-1R/GIPR）激动剂，支持每月一次皮下给药，减重效果较替尔泊肽提升71%。
• ASC36：AMYR激动剂，支持每月一次皮下给药，减重效果较Petrelintide提升91%。
• ASC36/ASC35复方制剂：拟对标当前减重领域最强组合，减重效果提升显著。
• ASC37：首款口服三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）激动剂，利用POTENT平台，口服生物利用度显著提升。

5. 盈利预测与投资建议

• 盈利预测：公司2025-2027年每股收益分别为-0.32/-0.35/-0.38元，合理市值为183.66亿港元，对应目标价为18.38港元。
• 投资建议：首次给予“买入”评级，认为公司减重管线具有全球竞争力，且长期成长潜力充足。

风险提示

• 研发进度不及预期
• 授权交易不及预期
• 产品上市时间不及预期
• 产品竞争加剧
• 产品销售不及预期
• 公司中长期盈利能力下降

附录

• ASC40：用于治疗中重度寻常性痤疮，通过抑制FASN减少皮脂分泌并阻断炎症，III期研究结果积极，预计2026H2获批上市。
• ASC40临床数据：在III期研究中，ASC40显著改善中重度寻常性痤疮，同时表现出良好的安全性和耐受性。

图表目录

• 图1：超重或肥胖患病率逐年上升
• 图2：2030年全球将有近30亿人受超重或肥胖影响
• 图3：司美格鲁肽和替尔泊肽停药后体重反弹明显
• 图4：司美格鲁肽和替尔泊肽治疗后瘦体重流失明显
• 图5：可及性差、担忧副作用和使用不方便是患者未开始使用GLP-1药物的主要原因
• 图6：胃肠道不良反应和更偏好口服药物是患者停用GLP-1药物的主要原因之一
• 图7：GLP-1周制剂/口服司美格鲁肽的依从性优于GLP-1日制剂/注射司美格鲁肽
• 图8：ASC30在礼来架构口服小分子中4周MAD减重效果最优
• 图9：ASC30 IIa期试验采用更加温和的滴定策略
• 图10：ASC30治疗13周最高减重7.7%，依旧领先同类管线
• 图11：ASC30安全性优势突出，胃肠道不良反应显著更低
• 图12：MariTide单次给药不良反应发生率显著高于安慰剂
• 图13：MariTide安全性问题较突出
• 图14：ASC30 SQ减重维持制剂中位Tmax显著更长
• 图15：ASC30 SQ减重维持制剂单次给药安全性与安慰剂相当
• 图16：Bimagrumab联用司美格鲁肽显著提升减重效果并减少瘦体重流失
• 图17：Bimagrumab联用司美格鲁肽略提升胃肠道不良反应发生率，肌肉痉挛及肌酸激酶升高发生率显著提升
• 图18：ASC47单药实现增肌减脂
• 图19：ASC47联用司美提高肌肉质量比例
• 图20：ASC47单药降脂效果显著
• 图21：ASC47联用司美显著改善胃肠道耐受性
• 图22：ASC35减重效果较替尔泊肽相对提升约71%
• 图23：ASC36减重效果较Petrelintide相对提升约91%
• 图24：ASC36减重效果较Eloralintide相对提升约32%
• 图25：ASC36/ASC35 FDC减重效果分别较Eloralintide/替尔泊肽FDC和MET-233i/替尔泊肽FDC相对提升约98% /47%
• 图26：ASC40通过抑制FASN减少皮脂分泌并阻断炎症