“4+7”城市药品集中采购试点政策影响及采购制度设计课题报告_11页_1018kb

“4+7”城市药品集中采购试点政策影响及采购制度设计课题报告总结

一、试点政策概述与主要做法

（一）政策范围

“4+7”城市药品集中采购试点政策选择11个试点城市（4个直辖市：北京、天津、上海、重庆；7个重点城市：沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）开展带量采购，通过“量价挂钩”、“以量换价”、“以价保量”的方式，实现药品价格降低和供应保障。

（二）组织管理

国家拟定基本政策，11个试点城市形成采购联盟，以联盟地区公立医疗机构为采购主体。联合采购办公室由上海市医药集中招标采购事务管理所负责日常事务，组织框架清晰，责任明确。

（三）药品遴选及中选结果

药品从心血管、抗肿瘤、抗生素、精神等常见疾病领域中遴选，优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。最终中选药品共25个，其中通过一致性评价的仿制药占88%，原研药占12%。每个品种仅有一家企业中选，采购周期为12个月，中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。

二、试点政策实施的初步效果

（一）城市联合采购模式降价效果明显，多维改革效应初现

试点政策实施后，25个中选药品价格平均降幅达52%，其中进口原研药吉非替尼片和福辛普利钠片分别降价76%和68%。药价降低带动非中选药品价格联动，减轻患者负担，缓解看病贵问题。试点执行后，采购量迅速上升，政策初步显现成效。

（二）国家药品集中采购试点扩围，改革成果惠及更多群众

2019年9月，试点政策扩围至全国25个省份和新疆生产建设兵团，覆盖药品品种达60个，平均降幅59%，较“4+7”试点城市中选价平均降幅25%。政策扩围后，解决了区域间价格差异问题，惠及更多群众。

三、主要研究发现与问题

（一）医生处方趋向中标药品，医患对中标药品认知存在差异

• 72.10%的受访医生对政策表示认可，但南方地区（如上海、广州）认可度低于北方地区（如北京、沈阳、西安）。
• 58.95%的医生认为政策对处方行为有影响，但部分医生因诊疗不便利、效果不理想或患者负向反馈而不认可政策。
• 医生对政策熟悉度与职称和机构级别有关，高职称和三级医院医生更了解政策内容。
• 患者知晓率仅为59.44%，学历、就诊机构级别和所在地区是影响因素，北京和广州患者了解程度较高，而高学历和高机构级别患者更了解政策。

（二）患者正向反馈中标药品，药品替代接受度存在地区差异

• 45.6%的患者对中标药品有正向反馈，13.03%有负向反馈，主要问题为药品选择变少和效果不佳。
• 77.11%的患者使用国产药物，93.77%表示当前药品满足需求。
• 北上广三地患者拒绝使用中标药品的比例较高，二次换药现象也较普遍，部分患者对非原研中选药品疗效存疑。

（三）医院重视中标药品使用监测，部分限制了医患用药选择权

• 医院对中标药品使用量管理较为严格，部分采用固定比例管理，限制了医生处方权和患者用药选择。
• 医务人员工作负荷增加，但缺少相应激励措施，影响政策推进动力。

（四）独家中标使部分中标企业面临供应和质控压力，药品质量风险加大

• 部分中标企业在短期内需大幅增加产能，导致质量管控难度上升。
• 企业面临原料、辅料、包材控制不足、生产环境维护不力、流通监控缺失等潜在风险。
• 专家建议加强质量风险监测，推动企业建立完善的CAPA系统和变更管理系统。

（五）最低价中标导致企业低利润运行，持续质量改善受到影响大

• 中标药品平均降价65%，其中8种降幅超过80%，4种超过90%。
• 企业为降低成本可能采取影响质量的措施，如使用低价原辅料、降低生产标准等。
• 低利润水平影响企业对质量体系的投入，可能引发质量风险累积。

（六）企业谨慎仿制药一致性评价投入，产业投资吸引力下降

• 一致性评价对技术和资本要求高，部分企业因此谨慎投入。
• 中标企业因价格压力难以获得垄断溢价，导致中小型企业退出市场，GQCE投入动力下降。
• 一致性评价受理数量在2019年4月后明显回落，显示企业参与意愿降低。

四、主要政策建议

（一）《方案》扩围优化建议与配套政策措施

1. 加大政策宣传：提高患者和医务人员对政策的认知和接受度。
2. 制定精细化使用管理策略：引导医生合理使用中标药品，而非硬性规定。
3. 加强供应短缺监测：关注中标药品长期稳定供应，防范市场垄断风险。
4. 持续跟进质量风险：建立全生命周期质量管理机制，定期公布不良反应监测报告。

（二）未来国家采购制度设计的政策建议

1. 遵循药品市场规律，坚持分类采购：根据不同药品特点，采用带量采购、谈判、挂网、定点生产等方式，避免对高风险药品盲目使用带量采购。
2. 促进采购主体多元化：鼓励区域或团体采购，推动省市或医院联合采购，以及通过GPO组织进行采购管理。
3. 完善采购操作原则：确保采购风险可控，包括资金、质量、供应、腐败和产业发展风险，建立绩效监测、行业监管和第三方评估机制。
4. 引入综合评价体系：从经济性、质量、效率等多维度进行采购流程规范化管理，确保药品采购的科学性和公平性。

结语

联合课题组通过调研500名医生、500名患者、60名医院管理者和59家企业代表，发现政策实施后医患反馈总体正向，但政策落地仍需优化。供应和质量保障存在潜在风险，需持续关注。部分建议已被相关部门采纳，课题研究对政策完善具有积极意义。