“4+7”城市药品集中采购试点政策影响及采购制度设计课题报告

报告摘要

“4+7”城市药品集中采购试点政策影响及采购制度设计课题报告总结

一、核心内容概述

“4+7”城市药品集中采购试点政策是国家医保局主导的一项重大医药体制改革举措，旨在通过“量价挂钩”机制实现药价显著降低，推动药品供应保障体系优化，促进医药产业高质量发展。该政策自2018年11月启动，2019年4月全面执行，涉及11个试点城市及后续25个省份和新疆生产建设兵团，覆盖25个药品品种，平均降价幅度达52%。政策通过联合采购模式压缩流通环节成本，规范采购行为，提高药品可及性与使用效率，同时对药品质量和供应保障提出了新的挑战。

二、主要做法与政策实施

（一）政策范围

试点城市：4个直辖市（北京、天津、上海、重庆）及7个重点城市（沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。
药品遴选：从心血管、抗肿瘤、抗生素、精神等常见疾病领域中选择销量大、通过一致性评价的仿制药和原研药。
采购方式：根据药品生产企业数量，分别采用招标、议价、谈判等方式确定中选企业，每个品种仅有一家企业中选。

（二）组织管理

采购主体：由11个试点城市形成采购联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体。
采购总量：基于年度药品总用量的60%-70%估算采购量。
执行机制：由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作，确保政策落地。

（三）采购效果

降价效果：25个中选药品平均降价52%，最高降幅达96%。
执行情况：截至2019年8月底，25个中选药品在试点城市采购量达17亿片，占同通用名药品采购量的78%。
政策扩围：2019年9月政策扩围至全国25个省份，平均降价幅度达59%，较“4+7”试点城市再降25%。

三、主要研究发现与问题

（一）医生处方趋向中标药品

医生认可度：72.10%的医生认可政策，南方地区认可度较低。
处方变化：79.21%的医生表示中标药品使用比例增加，58.95%的医生认为政策影响了处方行为。
政策认知：66.41%的医生对政策较熟悉，但对配套措施和药品信息了解不足。

（二）患者反馈与药品替代接受度

患者反馈：45.6%的患者对中标药品表示满意，13.03%表示不满意。
接受度差异：沈阳和西安患者接受度高于北上广。
换药困难：部分患者因品牌依从性高或疗效差异，出现二次换药现象。

（三）医院管理与用药选择权

管理措施：部分医院采用固定比例管理，限制了医生处方权和患者用药选择。
医保报销：支付标准向集中采购价调整，导致部分患者对原研药不满。
医务人员负担：政策宣传和执行增加了医务人员工作量，但缺乏配套激励。

（四）独家中标带来的供应与质量风险

供应压力：部分中标企业历史产量远低于中标量，面临产能提升压力。
质量风险：生产与流通环节质量控制能力不足，尤其在原料、辅料、包材、运输储存等方面存在隐患。
CAPA系统不足：企业难以及时发现并纠正质量偏差，影响药品安全性。

（五）最低价中标对企业持续质量改善的影响

利润压缩：中标药品平均降价65%，部分药品降幅超过80%或90%，企业利润大幅下降。
质量投入减少：企业为降低成本，可能放松质量控制，影响药品全生命周期管理。
质量体系薄弱：仿制药企业普遍存在质量文化缺失、人才不足、体系不完善等问题。

（六）仿制药一致性评价投入减少

企业态度：部分企业因成本和回报预期降低，对一致性评价投入更加审慎。
市场影响：一致性评价可能加剧市场集中，中小型企业面临退出风险。
数据支持：2019年一致性评价受理数量大幅下降，反映企业参与意愿减弱。

四、政策建议

（一）《方案》扩围优化建议与配套措施

加强政策宣传：提高患者和医务人员对政策的知晓度与接受度。
制定精细化管理策略：引导医生合理使用中标药品，避免行政硬性规定。
关注供应短缺风险：建立监测机制，防范垄断企业因波动导致供应风险。
强化质量风险控制：定期公布不良反应报告，建立全周期质量管理体系。

（二）未来国家采购制度设计建议

遵循市场规律，实行分类采购：根据药品类型、使用频率、质量差异等，采取差异化采购策略。
促进采购主体多元化：鼓励区域或集团采购，发挥省级平台监督与服务职能。
完善采购操作原则：确保采购流程透明，控制采购资金、质量、供应等多维风险。
引入综合评价机制：建立涵盖经济性、质量、效率等维度的采购评估体系，保障流程规范。

五、结语

联合课题组通过调研500名医生、500名患者、60名医院管理者和59家企业代表，发现政策实施总体上受到医患认可，但存在药品质量、供应保障、医生处方权和患者用药选择权等多方面问题。课题组建议通过优化政策宣传、完善管理机制、引入综合评价等方式，推动采购制度的可持续发展，确保药品质量和供应安全，实现“三医联动”改革目标。

展开完整摘要