20190923-国联证券-医药生物行业：药监局发布NSCLC临床试验终点指导原则_20页_970kb

药监局发布NSCLC临床试验终点指导原则总结

核心内容

1. 行业动态

   • 上海阳光医药采购网发布《2019年上海市药品集中带量采购拟中选结果公示》，其中4个品种中选，2个品种价格不降反升，增幅超过150%。
   • 药监局发布《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，规范NSCLC药物临床试验设计和终点选择。

2. 主要观点

   • 一致性评价：一致性评价是企业参与带量采购的“入场券”，未来竞争将从价格战转向产能和临床数据。
   • NSCLC临床试验终点：药监局强调不同终点的临床意义及适用场景，推荐使用OS作为主要终点，PFS和ORR作为替代终点。
   • 行业估值：截至2019年9月20日，医药生物行业整体市盈率33.50倍，低于历史均值39.65倍。医药行业相对于A股溢价2.23倍，医疗器械板块涨幅较大。
   • 投资建议：短期关注业绩释放的富祥股份和集采扩容受益的华海药业；中长期推荐降价压力较小的行业龙头如欧普康视、药石科技；同时关注创新药如恒瑞医药、安科生物。

3. 关键信息

• 带量采购：部分品种中标价上涨，如氟康唑片和盐酸氨溴索片，与一致性评价成本上升有关。
• NSCLC临床试验：推荐使用OS作为主要终点，PFS和TTP等作为替代终点；鼓励纳入脑转移患者以全面评估药物疗效。
• 原料药与制剂价格：6-APA价格维持145元/kg，青霉素工业盐60元/BOU，阿莫西林195元/kg，头孢曲松钠610元/kg。
• 维生素价格：VA和VE价格下降，泛酸钙价格上涨，VC价格保持不变。
• 新药研发：关注贝达药业的爱莎替尼三期试验，以及安科生物、舒泰神等在基因治疗领域的进展。

市场动态与公司动态

上市公司重要公告

1. 微芯生物：收到国家药监局关于西格列他钠片新药上市申请的《受理通知书》。
2. 凯利泰：获得土耳其可弯曲椎体成形器注册证，有利于国际市场拓展。
3. 众生药业：获得哥伦比亚专利证书，其ZSP1602项目进展顺利。
4. 开立医疗：其超声电子内窥镜获得CE认证，具备欧盟市场准入资格。
5. 舒泰神：其基因药物STSG-0002注射液获批临床，具有自主知识产权。
6. 宝莱特：旗下子公司获得血液透析浓缩物医疗器械注册证，丰富产品线。
7. 安科生物：原料药“醋酸阿托西班”通过审批，可用于制剂生产。

原料药价格跟踪

• 抗感染药：6-APA价格稳定，青霉素工业盐、阿莫西林、头孢曲松钠维持8月份报价。
• 维生素：VA、VE价格下降，泛酸钙价格上涨，VC价格保持不变。

科创板动态

• 截至本周五，科创板医药生物行业有29家公司IPO正常受理但未上市，其中神州细胞本周获得注册受理。
• 5家公司审核中止审查，需补充2019年半年度财务报表。
• 科创板暂无新增上市标的。

医药行业估值跟踪

• 医药行业整体市盈率33.50倍，低于历史均值。
• 相对A股溢价2.23倍，较上周有所提升。
• 除中药板块外，其余板块均有上涨，其中医疗器械涨幅显著。

周策略建议

• 上证综指震荡下行，医药板块逆势上涨，显示防御属性。
• 短期关注富祥股份、华海药业。
• 中长期关注欧普康视、药石科技等龙头公司。
• 创新药领域，恒瑞医药、安科生物值得关注。

风险提示

• 行业政策变化、突发事件及市场系统性风险。

附录

• 投资评级说明及分析师声明。
• 分公司及机构销售联系方式。