20180710-川财证券-医药生物行业日报_接受药品境外临床试验数据的技术指导原则_正式发布_2页_462kb

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》总结

核心内容

国家药品监督管理局于2018年7月10日正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对药品境外临床试验数据的接受与规范工作。该指导原则明确了接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度，为药品注册申请提供重要依据。

主要观点

• 政策背景：国家药监局发布该指导原则是深化药品审评审批制度改革的重要举措，旨在鼓励药品医疗器械创新，提升药品研发效率。
• 适用范围与原则：指导原则对境外临床试验数据的接受范围和原则进行了详细说明，强调数据的完整性、合规性和可比性。
• 技术要求：提出数据提交的技术标准，包括数据格式、内容要求等，以确保数据的科学性和可接受性。
• 接受程度：根据数据质量、研究设计、患者群体等因素，对境外临床试验数据的接受程度进行了分级，为药品审批提供参考。

关键信息

• 行业表现：医药生物行业指数（代码：801150）上涨0.99%，涨幅略高于沪深300指数（0.24%），医疗器械板块表现突出。
• 涨幅前三：
  • 603309.SH 维力医疗，涨幅10.03%
  • 300705.SZ 九典制药，涨幅10.02%
  • 300677.SZ 英科医疗，涨幅10.01%
• 跌幅前三：
  • 002219.SZ 恒康医疗，跌幅-9.45%
  • 000566.SZ 海南海药，跌幅-7.33%
  • 600521.SH 福瑞股份，跌幅-5.95%
• 公司动态：智飞生物的全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞)”获得国家药监局药品临床试验批件，标志着该疫苗进入临床试验阶段。
• 风险提示：
  • 仿制药一致性评价政策推进不及预期
  • 医药政策推进不及预期

行业投资评级

• 证券投资评级：以6个月内证券的绝对收益为分类标准，30%以上为买入评级，15%-30%为增持评级，-15%-15%为中性评级，-15%以下为减持评级。
• 行业投资评级：以6个月内行业相对市场基准指数的收益为分类标准，30%以上为买入评级，15%-30%为增持评级，-15%-15%为中性评级，-15%以下为减持评级。

分析师与联系人信息

• 分析师：杨欧雯，证书编号：S1100517070002，联系电话：010-66495688，邮箱：yangouwen@cczq.com
• 联系人：周豫，证书编号：S1100117080006，联系电话：010-66495936，邮箱：zhouyu@cczq.com

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附注

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• 报告发布日期为2018年7月10日。