2022-07-25-上交所-上海微创电生理医疗科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）_428页_7mb

报告摘要

上海微创电生理医疗科技股份有限公司科创板上市风险提示总结

核心内容概述

上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”）拟在科创板上市，其股票发行后将面临较高的市场风险。公司专注于心脏电生理介入诊疗与消融治疗领域的创新医疗器械研发、生产和销售，致力于提供全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司目前尚未盈利，存在累计未弥补亏损的风险，并面临新产品研发、商业化、市场竞争、原材料采购、公司治理、疫情冲击、财务数据及未来盈利能力等方面的多重挑战。

主要观点

科创板市场风险提示
- 科创板市场具有较高的投资风险，包括研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高。
- 投资者应审慎评估公司所披露的风险因素，并充分了解市场风险。
公司产品管线及研发进展
- 公司已围绕Columbus®三维心脏电生理标测系统形成24款已取得产品注册证的产品，目前在研产品有6款，部分产品已提交注册申请或处于临床试验阶段。
- 研发周期长、临床试验复杂，存在研发失败及商业化进程缓慢的风险。
市场竞争与技术壁垒
- 国际厂商在心脏电生理领域具有先发优势，市场占有率高，品牌影响力强。
- 公司作为国产厂商，产品在技术成熟度、市场推广等方面仍面临较大竞争压力。
财务状况与盈利前景
- 报告期内，公司扣除非经常性损益后持续亏损，主要由于产品上市时间较短，市场占有率低。
- 公司经营活动现金流紧张，对研发、业务拓展、人才引进等方面可能产生不利影响。
关联交易与独立性
- 公司曾使用微创医疗的商标，且与微创医疗下属企业存在关联交易。
- 公司承诺未来将保持独立运营，但关联交易仍可能影响业务独立性。
原材料采购风险
- 核心材料依赖境外单一供应商Northern Digital Inc.，存在供应延迟、价格波动及关税增加等风险。
- 替代供应商尚未完成验证，短期内难以缓解采购风险。
研发支出资本化风险
- 开发支出资本化后若无法实现商业化，可能形成减值损失，影响公司业绩。
无控股股东与实际控制人风险
- 公司无控股股东和实际控制人，可能导致决策效率低下或控制权变动风险。
疫情对公司经营的影响
- 新冠疫情对产品销售及市场推广产生不利影响，可能导致销售收入增长不达预期。
市场规模预测风险
- 市场规模预测基于第三方数据，存在预测不准确的风险，可能影响公司未来盈利能力。

关键信息

一、发行概况

发行股票类型：人民币普通股（A股）
发行股数：不超过10,000万股，不低于发行后总股本的10%
发行后总股本：不超过50,000万股
保荐机构：华泰联合证券有限责任公司
发行方式：采用网下询价配售与网上定价发行相结合的方式
发行后市场：上海证券交易所科创板

二、产品管线与研发进展

适应证	产品系列	在研产品名称	研发阶段	预期商业化
快速性心律失常	射频消融系列	一次性使用磁定位微电极射频消融导管	已取得产品注册证	2022年
适应证拓展	冷冻消融系列	冷冻消融导管、冷冻消融系统	临床试验阶段	2023年
高血压	肾动脉消融系列	肾动脉射频消融导管、肾动脉射频消融系统	动物实验阶段	2025年

三、财务数据

项目	2021年	2020年	2019年
营业收入（万元）	19,002.99	14,128.66	11,743.93
归属于母公司股东的净利润（万元）	-1,197.43	574.19	-1,512.89
扣除非经常性损益后净利润（万元）	-2,962.59	-1,597.55	-2,514.02
研发投入占比	47.40%	46.12%	34.59%

四、主要风险

新产品研发风险
- 研发周期长、临床试验复杂，存在研发失败风险。
- 临床试验失败可能影响产品商业化进程。
产品商业化风险
- 部分产品面临已有同类产品竞争，市场接受度存在不确定性。
- 产品推广周期长，商业化进程缓慢。
技术升级与产品迭代风险
- 技术更新快，产品迭代可能影响市场格局。
- 若竞争对手推出更优产品，公司可能失去竞争优势。
尚未盈利风险
- 公司尚未实现盈利，存在持续亏损风险。
- 产品销售收入无法覆盖成本费用，影响盈利能力。
关联交易与独立性风险
- 与微创医疗存在关联交易，可能影响业务独立性。
- 公司承诺保持独立运营，但存在未来控制权变动风险。
原材料采购风险
- 核心材料依赖境外单一供应商，存在供应延迟和价格波动风险。
- 替代供应商尚未完成验证，影响供应链稳定性。
研发支出资本化风险
- 若研发失败或商业化不及预期，可能形成资产减值。
无控股股东风险
- 无控股股东和实际控制人，可能导致决策效率低下。
- 控制权变动可能影响公司正常运营。
疫情冲击风险
- 疫情影响医院手术量及采购计划，可能影响销售收入增长。
市场规模预测风险
- 市场规模预测存在不确定性，可能影响公司未来盈利前景。

总结

上海微创电生理医疗科技股份有限公司作为一家拟采用科创板第五套上市标准的医疗器械公司，面临诸多风险。其产品管线涵盖心脏电生理手术的多个方面，但目前尚未实现盈利，存在持续亏损风险。公司研发进展迅速，但新产品商业化及市场推广仍面临挑战。此外，公司与微创医疗存在关联交易，未来需保持独立性。核心原材料依赖境外供应商，存在供应及价格波动风险。公司无控股股东和实际控制人，可能导致决策效率低或控制权变动。新冠疫情对市场推广及销售收入增长也带来不确定性。公司需在技术、市场、财务、治理等多个方面持续努力，以应对这些风险并实现盈利。

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