20180618-安信证券-PD-1抗体药物首次获批在我国上市-医药生物策略专题_14页_830kb

文档内容总结

核心内容

2018年6月15日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液进口注册，该药物是首个以PD-1为靶点的单抗药物，用于治疗特定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。纳武利尤单抗在国外商品名为Opdivo，其2017年销售额达49.48亿美元，占百时美施贵宝公司总销售额的23.82%，对应市值约237亿美元。该药物在临床试验中显示出优于传统化疗方案的优势，尤其在PD-L1<1%的患者群体中表现突出。

主要观点

• PD-1抗体药物上市：纳武利尤单抗是首个在中国获批的PD-1靶向单抗药物，用于治疗EGFR和ALK阴性的晚期NSCLC患者。
• 市场潜力大：Opdivo在多个癌症领域有适应症，预计国内相关适应症市场规模在364亿元人民币。
• 疗效优势明显：在PD-L1<1%的患者中，纳武利尤单抗+化疗组在客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期等方面优于单纯化疗。
• 市场波动：上周医药指数下跌约5%，三板医药个股最高周涨幅达270%，跌幅达62%；A股医药个股最高周涨幅为7%，跌幅为34%。

关键信息

1. PD-1抗体药物首次获批在我国上市

• 药物名称：纳武利尤单抗注射液
• 适应症：用于治疗EGFR和ALK阴性的晚期NSCLC患者
• 临床试验：由百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成
• 审批过程：国家药品监督管理局按照优先审评程序加快审批
• 生存期延长：与现有二线标准治疗相比，可将晚期NSCLC患者的中位总生存期延长3个月左右

2. Opdivo产品销售与估值

• 销售额：从2014年的6百万美元增长至2017年的49.48亿美元
• 市场渗透率：以10%为假设，相关适应症市场规模预计为364亿元人民币
• 公司估值：2017年市值约237亿美元，折合约1500亿元人民币

3. 产品疗效数据

• 治疗方案比较：
  • 化疗组：ORR 23.1%，DOR 4.7个月，PFS 4.7个月，1年PFS 14%
  • 化疗+纳武利尤单抗组：ORR 36.7%，DOR 7.2个月，PFS 5.6个月（HR=0.74），1年PFS 26%
  • 纳武利尤单抗+伊匹木单抗组：ORR 25.1%，DOR 18个月，1年PFS 29%

4. 上周市场回顾

• 医药指数下跌：中证医药、全指医药分别下跌4.70%、5.11%
• 三板医药个股表现：
  • 最高周涨幅：270%（目乐医疗）
  • 最高周跌幅：62%（康沁药业）
• A股医药个股表现：
  • 最高周涨幅：7%（安迪苏）
  • 最高周跌幅：34%（千山药机）

5. 三板医药公司重要公告

• 金鸿药业：获得纳税信用A级荣誉证书
• 原子高科：每10股派4元现金
• 宏源药业：中信证券退出做市
• 君实生物：定向发行股票收到终止审查通知书
• 爱立康：由盈转亏，一季报收入下滑22.82%
• 天济草堂：拟募集资金不超过1350万元
• 其他公告：包括终止挂牌、募集资金不足、做市商退出等

6. 行业新闻聚焦

• 医疗改革：卫建委发布医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范
• 战略合作：医联与叮当快药达成战略合作，构建“医+诊+药”体系
• Keytruda获批：默沙东的Keytruda被FDA批准用于治疗晚期宫颈癌患者
• 肺癌治疗研究：得克萨斯大学MD Anderson癌症中心研发的实验药物进入临床试验阶段

7. 最新IPO排队情况

• 新三板医药企业IPO排队情况：截至2018年6月17日，共有8家医药企业处于IPO排队状态
• 审核状态：包括已通过发审会、预披露更新、已反馈、已受理等

风险提示

• 政策风险：相关医药政策可能对市场产生影响
• 研发风险：新药研发存在不确定性，可能影响上市进度和市场表现